什么情況從Rx切換到OTC需要De Novo分類請求或PMA

時間：2025-12-19

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條說明
猴痘如何申請美國FDA的EUA?
2022 年 8 月 9 日，衛生與公眾服務部 (HHS) 部長根據《聯邦食品、藥品和化妝品 (FD&C) 法》* 564 條確定存在突發公共衛生事件或重大可能會影響或有可能影響或居住在國外的美國公民的健康和安全，涉及猴痘病毒。基于這一決定，HHS 部長隨后于 2022 年 9 月 7 日宣布，存在有理由授權緊急使用體外診斷來檢測和/或診斷猴痘病毒感染，包括體外根據 FD&C 法案
MDR附件XVI 涵蓋了哪些新的醫療器械？
MDR 附件 XVI 涵蓋了一系列不同的設備，這些設備以前可能并未被視為醫療設備。最引人注目的是附件 XVI，它對于一些公司來說，**使其受到醫療器械合規法規的約束。附件 XVI 規定了以下產品組需要符合 MDR 的要求：1. 隱形眼鏡和其他眼內或眼上使用的產品：這包括眼藥水和美容隱形眼鏡。現在，這些產品需要符合 MDR 的要求，以確保其安全性和有效性。2. 通過侵入性手術方式引入體內以改變解剖結
醫用口罩FDA注冊方法和注冊步驟
醫用口罩在美國市場有種注冊方法，一種是屬于I類的醫用口罩，可以享受510(K)豁免政策，只需要進行工廠注冊和產品列名即可。另外一種常見的口罩是外科口罩(Surgical Mask)，這類口罩在FDA屬于非510(K)豁免產品，因此需要進行較為詳細的注冊流程。本文將為您介紹外科口罩注冊的具體步驟，幫助您順利進入美國市場。?1. 工廠注冊：首先，您需要在FDA網站上進行工廠注冊。這一步驟是確
MDEL申請被拒？加拿大醫療器械注冊的‘避坑指南’來了！
一、申請被拒，問題出在哪？在**醫療器械市場中，加拿大憑借其完善的醫療體系和龐大的消費需求，成為了眾多醫療器械企業眼中較具潛力的市場。然而，想要進入加拿大市場，企業必須要跨過醫療器械注冊這道關鍵門檻。其中，醫療器械企業許可證（MDEL）的申請是較為重要的一環，它是企業在加拿大合法銷售和分銷醫療器械的必要憑證。但遺憾的是，不少企業在申請 MDEL 時遭遇了被拒的困境。這不僅讓企業前期投入的時間、精力