FDA 510(k)申請(qǐng)文件包含哪些內(nèi)容

時(shí)間：2025-12-15作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：240

上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司專注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊(cè),歐代注冊(cè),歐洲自由銷售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊(cè),FDA注冊(cè)等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 2023年FDA食品注冊(cè)和較新要求

  FDA 食品注冊(cè)和較新FDA 注冊(cè)的食品設(shè)施必須在 FDA 注冊(cè)，并每隔一年在偶數(shù)年較新注冊(cè)。鄧氏援助現(xiàn)在，所有藥品企業(yè)和食品設(shè)施都必須提交唯一設(shè)施標(biāo)識(shí)符 (UFI)，作為其初始 FDA 注冊(cè)和注冊(cè)較新的一部分。目前，F(xiàn)DA 認(rèn)可的唯一 UFI 是 DUNS 編號(hào)。角宿可以為您申請(qǐng)DUNS 編號(hào)并完成FDA食品注冊(cè)。2023 年新增：?所有已注冊(cè)的食品設(shè)施都必須在 2024 年 10 月

• ISO 13485和ISO 9001的關(guān)系

  ISO 13485和ISO 9001是兩個(gè)關(guān)鍵的管理系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)，它們都涉及到組織如何管理其業(yè)務(wù)流程和確保產(chǎn)品務(wù)的質(zhì)量。雖然ISO 13485是一個(gè)獨(dú)立的標(biāo)準(zhǔn)，但它是基于ISO 9001:2008，已被ISO 9001:2015所取代。這意味著，盡管兩個(gè)標(biāo)準(zhǔn)之間存在差異，但它們之間也有很相似之處。?ISO 13485是為醫(yī)療器械行業(yè)設(shè)計(jì)的，它有一套特定的附加要求，這些要求與ISO 9001不

• 2024年澳大利亞醫(yī)療器械年度官費(fèi)表

  澳大利亞TGA醫(yī)療器械2024年最新年度官費(fèi)正式公布：澳大利亞藥品管理局（TGA）近日發(fā)布了關(guān)于醫(yī)療器械的最新年度官費(fèi)調(diào)整通知，詳細(xì)列出了各類醫(yī)療器械的申請(qǐng)費(fèi)用。這一舉措旨在規(guī)范醫(yī)療器械市場(chǎng)，確保產(chǎn)品的安全性和質(zhì)量，同時(shí)為企業(yè)和個(gè)人提供較清晰的費(fèi)用指南。根據(jù)TGA公布的最新費(fèi)用表（如表42所示），醫(yī)療器械的申請(qǐng)費(fèi)用根據(jù)設(shè)備的不同類別而有所差異。具體來(lái)說(shuō)，三類醫(yī)療器械的申請(qǐng)費(fèi)用為$1,416，二類b

• 醫(yī)療設(shè)備美國(guó)代理人（美代）

  任何從事進(jìn)口到美國(guó)的設(shè)備的制造、準(zhǔn)備、傳播、合成或加工的外國(guó)機(jī)構(gòu)必*須為該機(jī)構(gòu)確定美國(guó)代理人（美國(guó)代理人）。有關(guān)外國(guó)企業(yè)美國(guó)代理人的信息是使用 FDA 統(tǒng)一注冊(cè)和列表系統(tǒng)（FURLS 系統(tǒng)）以電子方式提交的，并且是企業(yè)注冊(cè)流程的一部分。每個(gè)外國(guó)機(jī)構(gòu)只能指定一名美國(guó)代理人。外國(guó)機(jī)構(gòu)也可以（但不是必須）指定其美國(guó)代理人作為其官方通訊員。外國(guó)機(jī)構(gòu)應(yīng)提供美國(guó)代理人的名稱、地址、電話和傳真號(hào)碼以及電子郵件地