MDR附件XVI 涵蓋了哪些新的醫療器械？

時間：2025-12-15

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
FDA 513(g)指南：醫療器械分類的關鍵路徑
一、指南文件背景醫療器械分類至關重要，513 (g) 指南文件最初發布于 2015 年 12 月 21 日，2024 年 8 月 23 日較新，為醫療器械分類請求提供詳細指導。醫療器械分類在醫療領域中起著關鍵作用。2015 年 12 月 21 日**發布的 513 (g) 指南文件，經過不斷的完善和較新，于 2024 年 8 月 23 日再次推出，為醫療器械分類請求提供了全面而詳細的指導。這份指南
加拿大醫療器械準入證書：MDEL與MDL
對于計劃進入加拿大市場的醫療器械制造商而言，理解其*特的監管體系是成功準入的第一步。加拿大衛生部采用?“機構許可”和?“器械許可”雙軌并行的監管模式，其**分別是醫療器械機構許可證（MDEL）和醫療器械許可證（MDL）。正確區分并獲取相應的許可，是產品在加拿大合法銷售的前提。一、 **概念：MDEL 與 MDL 的本質區別簡單來說，MDEL是針對“機構”的許可，而MDL是針對“
美國FDA 510K認證要求
美國FDA 510K認證要求：為你的產品打開美國市場的大門一、背景介紹美國食品藥品監督管理局（FDA）是負責監管美國市場上所有食品和藥品的機構，其510K認證是針對創新醫療器械的一種特殊認證程序。510K認證旨在評估醫療器械的創新性和臨床必要性，以確定產品是否符合FDA的上市要求。對于一些具有創新特性的產品，通過510K認證可以大大加快上市時間，提高市場競爭力。二、510K認證要求1. 技術資料提
CE證書與符合性聲明相同嗎？
CE 證書是否與符合性聲明相同？有時，符合性聲明被稱為 CE 聲明或 CE 證書。這是因為 DoC 是官方文件，聲明產品符合所有歐盟健康和安全要求，因此可以合法地帶有 CE 標志。但是，該文件的正式名稱是符合性聲明。?什么是公司聲明，它可以取代符合性聲明嗎？當產品部分完成或設計用于集成到另一個產品中時，將使用公司聲明。它不會也不能取代符合性聲明。最終產品的制造商負責起草符合性聲明并在向消