MDEL申請被拒？加拿大醫療器械注冊的‘避坑指南’來了！

時間：2025-12-09作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司瀏覽：295

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  詞條說明

• 角宿再次為廈門**高企成功辦理小規模企業資格

• 歐洲授權代表——設備投放歐洲的必要條件！

  為什么需要歐洲授權代表？如果您是在歐盟沒有注冊辦事處的醫療器械或 IVD 制造商，則必需指定當地的歐洲授權代表 (EU AR/EAR) 以滿足歐盟 MDR 或 IVDR 的要求。上海角宿團隊可以提供此服務。歐洲授權代表也可稱為 EAR、EU AR、EC REP、CE REP 或 EU REP。作為您的歐洲授權代表，角宿可以提供哪些服務？? ?我們將：對您的 CE 技術文件進行完

• 510K申請時，為什么要提供測試報告？

  為什么需要測試報告，無非為了證明產品的安全性和有效性。510k中產品測試有兩種，一個很重要的就是產品的性能測試，證明產品是有效的。另一個則是證明產品是安全的，如生物相容性評估，電氣安全測試等。?非臨床臺架性能測試是指由設備制造商或第三方測試機構（如測試實驗室）進行的性能測試，包括所有臺架測試，并取決于實際設備或設備類型的具體情況。非臨床臺架性能測試包括但不限于：機械和生物工程性能（如疲勞

• 呼吸機如何成功提交FDA 510k？

  在美國食品藥品監督管理局（FDA）的醫療器械分類中，呼吸機通常被歸類為類別 II 的醫療器械。FDA根據設備的預期用途和風險水平將醫療器械分為三個分類：類別 I、類別 II和類別 III。類別 I 包括低風險設備，如一次性醫療手套；類別 II 包括中風險設備，如呼吸機、心電圖機等；類別 III 包括高風險設備，如人工心臟瓣膜。作為類別 II 的醫療器械，呼吸機需要滿足FDA對其性能、安全性和有效性