扒一扒澳洲保健品的TGA認證，真有那么神？

時間：2025-12-16

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條說明
歐盟對醫療器械的分類規則
歐盟將醫療器械分為四類：I類、IIa類、IIb類和III類，其中III類醫療器械的風險最高。分類規則如下：規則1～4、所有非創傷性器械均屬于I類，除非他們：用于儲存體液(血袋例外)IIa類于II a類或較高類型的有源醫療器械類IIa類改變體液成分IIa／IIb類一些傷口敷料IIa／IIb類?規則5、侵入人體孔徑的醫療器械暫時使用(牙科壓縮材料、檢查手套)I類短期使用(導管、隱形眼鏡)II
MHRA對醫療器械不良事件的監管措施，黃牌計劃
英國醫療和保健產品管理局（Medicines and Healthcare products Regulatory Agency，MHRA）實施了系列措施來監測和報告醫療器械的不良事件。這些措施包括：1. 醫療器械廠商的責任：醫療器械廠商有義務監測其產品的性能和安全性，并報告任何不良事件給MHRA。廠商需要建立和維護一個有效的不良事件報告系統，以便及時收集和分析相關數據。2. 醫療機構的責任：醫療
MHRA 執法權力：醫療器械從合規指導到刑事處罰的全鏈條管控
作為英國醫療器械監管的**機構，英國藥品和醫療產品監管局（MHRA）通過清晰的分區監管規則、嚴格的執法權力與風險導向的合規要求，構建了覆蓋 “大不列顛 + 北愛爾蘭” 的醫療器械監管體系。對于計劃進入或已布局英國市場的企業而言，精準把握 MHRA 的監管邏輯、區分兩地合規差異，是實現合法運營的前提。本文將全面拆解 MHRA 監管框架、執法流程及關鍵合規要點，為企業提供實操指引。一、分區監管：大不列
FDA驗廠時文件語言和歸檔形式的合規要求
對于海外醫療器械企業接受FDA驗廠時，關于文件語言和歸檔形式的合規要求，需結合FDA法規和檢查慣例進行針對性處理。以下是分場景的具體解答：一、產品設計開發文檔（DHF）是否需要翻譯為英文？FDA法規要求21 CFR Part 820.30（設計控制）未明確要求文檔語言，但FDA檢查官需能理解內容以驗證合規性。實操原則：關鍵文檔必須提供英文版本：如設計輸入/輸出文件、風險分析（FMEA）、驗證與驗證