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扒一扒澳洲保健品的TGA認證,真有那么神?


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  • 詞條

    詞條說明

  • 歐盟對醫療器械的分類規則

    歐盟將醫療器械分為四類:I類、IIa類、IIb類和III類,其中III類醫療器械的風險最高。分類規則如下:規則1~4、所有非創傷性器械均屬于I類,除非他們:用于儲存體液(血袋例外)IIa類于II a類或較高類型的有源醫療器械類IIa類改變體液成分IIa/IIb類一些傷口敷料IIa/IIb類?規則5、侵入人體孔徑的醫療器械暫時使用(牙科壓縮材料、檢查手套)I類短期使用(導管、隱形眼鏡)II

  • MHRA對醫療器械不良事件的監管措施,黃牌計劃

    英國醫療和保健產品管理局(Medicines and Healthcare products Regulatory Agency,MHRA)實施了系列措施來監測和報告醫療器械的不良事件。這些措施包括:1. 醫療器械廠商的責任:醫療器械廠商有義務監測其產品的性能和安全性,并報告任何不良事件給MHRA。廠商需要建立和維護一個有效的不良事件報告系統,以便及時收集和分析相關數據。2. 醫療機構的責任:醫療

  • MHRA 執法權力:醫療器械從合規指導到刑事處罰的全鏈條管控

    作為英國醫療器械監管的**機構,英國藥品和醫療產品監管局(MHRA)通過清晰的分區監管規則、嚴格的執法權力與風險導向的合規要求,構建了覆蓋 “大不列顛 + 北愛爾蘭” 的醫療器械監管體系。對于計劃進入或已布局英國市場的企業而言,精準把握 MHRA 的監管邏輯、區分兩地合規差異,是實現合法運營的前提。本文將全面拆解 MHRA 監管框架、執法流程及關鍵合規要點,為企業提供實操指引。一、分區監管:大不列

  • FDA驗廠時文件語言和歸檔形式的合規要求

    對于海外醫療器械企業接受FDA驗廠時,關于文件語言和歸檔形式的合規要求,需結合FDA法規和檢查慣例進行針對性處理。以下是分場景的具體解答:一、產品設計開發文檔(DHF)是否需要翻譯為英文?FDA法規要求21 CFR Part 820.30(設計控制)未明確要求文檔語言,但FDA檢查官需能理解內容以驗證合規性。實操原則:關鍵文檔必須提供英文版本:如設計輸入/輸出文件、風險分析(FMEA)、驗證與驗證

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