澳大利亞怎么確定醫(yī)療器械注冊分類，低風(fēng)險類怎么注冊？

時間：2025-12-08作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：157

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• 如何辦理TGA注冊？

  TGA，是指澳大利亞藥物管理局，是澳洲衛(wèi)生部所屬的聯(lián)邦藥物主管機(jī)構(gòu)。相較于HACCP、FDA等審核體系，TGA注冊開展包括評估新藥、**標(biāo)準(zhǔn)、確定檢測方法、執(zhí)行檢測、頒發(fā)藥品制造許可、監(jiān)督藥品生產(chǎn)過程、抽檢藥品市場、視察藥品生產(chǎn)制造廠、檢查藥品生產(chǎn)記錄以及處理投訴等評審和監(jiān)督的一系列管理工作。其嚴(yán)苛程度，被公認(rèn)為世界上藥品管理最為嚴(yán)格、市場準(zhǔn)入難度最高的產(chǎn)品審核體系之一；并且能*此商品有藥用緩解作

• 澳大利亞 TGA 強(qiáng)化患者安全新規(guī)落地，2025年器械合規(guī)迎新標(biāo)準(zhǔn)

  2025 年 6 月 30 日，澳大利亞**用品管理局（TGA）正式發(fā)布 “強(qiáng)化患者安全” 法規(guī)包，通過三大核心舉措 —— 醫(yī)院強(qiáng)制不良事件報告制度、澳大利亞唯一設(shè)備標(biāo)識數(shù)據(jù)庫（AuSUDID）全面應(yīng)用時間表以及簡化醫(yī)療器械召回流程，構(gòu)建起更為嚴(yán)密的醫(yī)療器械監(jiān)管體系。這一系列新規(guī)不僅彰顯了澳大利亞提升醫(yī)療器械安全水平的決心，也為在澳經(jīng)營的醫(yī)療器械企業(yè)設(shè)定了更高的合規(guī)門檻，尤其是 2026 年 7

• 什么是美國FDA醫(yī)療器械的Register and List？

  美國FDA（美國食品藥品監(jiān)督管理局）的"Register and List"（注冊和清單）是指醫(yī)療器械制造商必須向FDA注冊并列入其設(shè)備清單的要求。這個過程是為了確保醫(yī)療器械符合FDA的監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)，并確保其安全性和有效性。以下是深度理解美國FDA醫(yī)療器械的"Register and List"的一些建議：了解注冊要求：首先，您需要詳細(xì)了解FDA對醫(yī)療器械注冊的要求。醫(yī)療器械注冊的具體規(guī)定可以在FDA

• 準(zhǔn)確判斷FDA 510(k)的審核周期

  在提交FDA 510(k)審核時，了解審核流程和時間表是至關(guān)重要的。很多公司常常誤以為一旦提交了510(k)申請，就可以在三個月內(nèi)啟動。然而，事實(shí)上，審核時間要長得多。根據(jù)上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，審核時間通常為六到九個月，具體取決于510(k)申請的起草情況以及審核過程中是否出現(xiàn)問題。然而，公司應(yīng)該注意的另一個重要方面是在審核過程中可能會有額外信息請求，而這些請求有一個180個日歷