510(k)提交后與FDA保持有效溝通的最佳實踐步驟

時間：2025-12-19

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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哪些產品不需要 CE 標記？
哪些產品不需要 CE 標記？雖然 CE 標志是在歐盟、歐洲經濟區、歐洲自由貿易區銷售的許多產品的重要合規標志，但它不能用于某些產品。化妝品、食品、化學品、藥品和GPSD 涵蓋的產品不能帶有 CE 標志。此外，對于船用設備，需要車輪標記。需要哪些產品需要 CE 標志？要在歐盟、歐洲經濟區和歐洲自由貿易聯盟地區銷售，以下產品必須帶有 CE 標志：醫療器械和體外診斷醫療器械建筑產品機械設備電子產品，包括
提高FDA 510K認證申請*的關鍵要點
在美國，大部分的II類器械以及少量的I類和III類器械需要向FDA提交510(k)申請，并獲得批準函后才能進行產品列名。對于大部分醫療器械來說，FDA 510K認證是上市醫療器械的必要程序之一。在FDA 510K認證申請過程中，有幾個關鍵步驟及注意事項事需要注意的。?1. 尋找合適的比對器械：在進行FDA 510K申請時，企業需要找到最合適的比對器械。這需要對市場進行充分調研，了解不同型
歐盟 CE MDR/IVDR 臨床評價：*文獻檢索技巧與合規指引
在歐盟醫療器械法規（Regulation (EU) 2017/745, MDR）與體外診斷醫療器械法規（Regulation (EU) 2017/746, IVDR）框架下，臨床評價（Clinical Evaluation, CE）是醫療器械 / 體外診斷試劑（以下統稱 “器械”）獲得 CE 認證、合法進入歐盟市場的**環節。而文獻檢索作為臨床評價的 “數據基石”，直接決定了臨床證據的充分性、可靠
CE MDR認證需要哪些技術文檔證明器械有效性？
技術文件：這是CE MDR認證的**文檔，包含了醫療器械的設計、制造、性能評估等方面的詳細信息。技術文件需要詳細描述醫療器械的工作原理、結構組成、性能特性、適用范圍等信息。同時，文件中還需包括對產品設計和制造的全面說明，以及對安全性和有效性驗證結果的記錄。臨床評價報告：臨床評價是證明醫療器械有效性的重要手段。制造商需要提交詳細的臨床評價報告，包括臨床試驗的設計、實施、結果分析等內容。報告中應明確描