遺留器械在MDR延長(zhǎng)過渡期間需要符合UDI要求嗎

時(shí)間：2025-12-08作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：193

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• 詞條

  詞條說明

• 你最關(guān)心的FDA 510（k）問題解答

  510(k) 批準(zhǔn)后我會(huì)收到注冊(cè)證書嗎？不會(huì)。您不會(huì)在 510(k) 批準(zhǔn)后收到注冊(cè)證書，但 FDA 會(huì)簽發(fā) 510(k) 批準(zhǔn)函并將其發(fā)布在他們的網(wǎng)站上。網(wǎng)站發(fā)布是您的設(shè)備已通過 FDA 批準(zhǔn)的官方證明。我的 510(k) 批準(zhǔn)有效期多長(zhǎng)？在您對(duì)產(chǎn)品、預(yù)期用途或使用說明進(jìn)行更改之前，510(k) 監(jiān)管許可一直有效。必須對(duì)變更進(jìn)行評(píng)估，以確定它們是否需要向 FDA 提交新的申請(qǐng)。如果有等同設(shè)備，我

• 獲得CE醫(yī)療器械批準(zhǔn)的完整步驟指南

  歐盟**法規(guī)（EU）No, 2017/745（通常稱為MDR）對(duì)于獲得CE醫(yī)療器械批準(zhǔn)提出了一系列要求。上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司將詳細(xì)介紹獲得CE醫(yī)療器械批準(zhǔn)的步驟，以確保您的產(chǎn)品符合歐盟標(biāo)準(zhǔn)并成功獲得CE標(biāo)志。步驟一：確保產(chǎn)品符合MDR法規(guī)首先，您需要確保產(chǎn)品符合歐盟**法規(guī)（EU）No, 2017/745（MDR）。這意味著您的產(chǎn)品必須符合相關(guān)的技術(shù)要求和安全標(biāo)準(zhǔn)。步驟二：確定設(shè)備的分

• 對(duì)I類醫(yī)療器械制造商將產(chǎn)品投放英國(guó)市場(chǎng)的建議

  醫(yī)療器械的 UKCA標(biāo)志要求基于歐洲醫(yī)療器械指令93/42/EEC (?EU?MDD)相關(guān)附件的要求，該指令經(jīng)英國(guó)醫(yī)療器械法規(guī)2002附表2A部分II修改，適用于大不列顛。要自我認(rèn)證您的I類醫(yī)療器械以獲得UKCA標(biāo)志，您需要：u?確認(rèn)您的產(chǎn)品是UK MDR 2002*II部分附件IX中所述的I類醫(yī)療器械（由 UK MDR 2002附表2A *II部分修改）u 

• 申請(qǐng)ISO13485認(rèn)證需要具備的條件

  申請(qǐng)ISO13485認(rèn)證需要具備的條件1、申請(qǐng)組織應(yīng)具有明確的法律地位；2、申請(qǐng)組織應(yīng)具備相應(yīng)的許可資質(zhì)：對(duì)于生產(chǎn)型組織，需提供醫(yī)療器械產(chǎn)品備案憑證/生產(chǎn)備案憑證或醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證/醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證；對(duì)于經(jīng)營(yíng)組織，需提供醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)備案憑證/經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證；對(duì)于僅出口的組織，根據(jù)商務(wù)部、海關(guān)及藥監(jiān)局三部委的文件，出口醫(yī)療防疫物品在滿足進(jìn)口國(guó)要求的前提下還需要**國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證/