醫(yī)療器械技術(shù)文件是申請(qǐng)CE認(rèn)證的必須文件嗎

時(shí)間：2025-12-11作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：211

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• 詞條

  詞條說(shuō)明

• MDR認(rèn)證

  通過(guò)在產(chǎn)品上粘貼CE標(biāo)志，制造商聲明該產(chǎn)品符合CE標(biāo)志的所有法律要求，并且可以在整個(gè)EEA上銷售。產(chǎn)品打上CE標(biāo)志，意味著：1）帶有CE標(biāo)志的產(chǎn)品可以不受限制地在EEA中進(jìn)行交易（前提是滿足CE法規(guī)要求）2）在整個(gè)EEA中，消費(fèi)者享有同等水平的健康，安全和環(huán)境保護(hù)。歐洲議會(huì)和理事會(huì)于2017年4月5日頒布了關(guān)于醫(yī)療器械的新法規(guī)（EU）2017/745，并將在2020年5月26日取代之前的MDD指令

• 澳大利亞對(duì)醫(yī)療器械和體外診斷 (IVD) 的定義

  什么是醫(yī)療器械？醫(yī)療器械由1989 年**用品法* 41BD 節(jié)定義（法案），并由2014 年**用品（作為醫(yī)療器械的物品）規(guī)范進(jìn)一步通知。可?定義為醫(yī)療器械的有：l?用于人類l?旨在診斷、預(yù)防、監(jiān)測(cè)、**或減輕疾病或損傷，或修改或監(jiān)測(cè)身體的解剖或生理功能l?一般通過(guò)物理、機(jī)械或化學(xué)作用達(dá)到其目的例如，可植入假體是醫(yī)療設(shè)備，因?yàn)樗鼈兙哂刑娲?或修改人體解剖

• 什么是澳洲TGA的 ACE 計(jì)劃？

  什么是TGA的 ACE 計(jì)劃？年費(fèi)豁免 (ACE) 計(jì)劃于 2015 年 7 月 1 日取代了低價(jià)值周轉(zhuǎn)率 (LVT) 計(jì)劃。LVT 計(jì)劃為澳大利亞**用品登記冊(cè) (ARTG) 中銷售周轉(zhuǎn)率低的商品提供年費(fèi)豁免，并且自 1990 年以來(lái)以各種形式實(shí)施。ACE 計(jì)劃的目的是承認(rèn) TGA 的上市后監(jiān)控成本應(yīng)該通過(guò)對(duì)已投放市場(chǎng)的商品收取年費(fèi)來(lái)收回。ACE 計(jì)劃允許贊助商在營(yíng)銷之前將他們的商品包含在 AR

• EUDAMED中的SRN號(hào)碼、EMDN代碼和基本UDI-DI

  歡迎來(lái)到上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司！我們是一家專業(yè)的監(jiān)管咨詢和授權(quán)代表機(jī)構(gòu)，致力于幫助醫(yī)療器械和IVD制造商順利進(jìn)入歐洲市場(chǎng)。在歐洲市場(chǎng)，與EUDAMED注冊(cè)相關(guān)的有幾個(gè)重要的號(hào)碼和代碼，包括SRN號(hào)碼、EMDN代碼和基本UDI-DI。讓我們來(lái)逐一了解它們的作用和意義。首先是SRN號(hào)碼（Single Registration Number），它是分配給每個(gè)參與者的*一**的注冊(cè)號(hào)碼。SRN號(hào)碼由