MDR認證

時間：2025-12-08

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
FDA、CE-MDR在醫(yī)療器械審批和監(jiān)管方面的不同之處
FDA（美國食品和藥物管理局）和CE-MDR（歐盟醫(yī)療器械法規(guī)）是兩個重要的機構(gòu)和法規(guī)，它們在醫(yī)療器械審批和監(jiān)管方面存在明顯區(qū)別。?首先，F(xiàn)DA是美國的醫(yī)療器械監(jiān)管機構(gòu)，負責確保醫(yī)療器械的安全性和有效性。FDA的審批過程相對嚴格，需要進行臨床試驗和評估，以確定醫(yī)療器械是否符合美國市場上使用的標準。FDA審批的醫(yī)療器械需要獲得510(k)或PMA（前市場批準）許可。而CE-MDR是歐盟的醫(yī)
醫(yī)療器械申報注冊流程簡要示意圖
如您想簡潔明了看懂醫(yī)療器械申報注冊流程，可登陸國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心官網(wǎng)（https://www./sqrzc/zxfw/lcjtcn/index.html）查閱，或者聯(lián)系我們---角宿咨詢，我們可為您提供全程專業(yè)的服務(wù)。
醫(yī)療器械CE認證程序
一、確認出口國家若出口至歐洲經(jīng)濟區(qū)EEA包括歐盟EU及歐洲自由貿(mào)易協(xié)議EFTA的30個成員國中的任何一國，就需要CE認證。二、確認產(chǎn)品類別及歐盟相關(guān)產(chǎn)品指令歐盟將醫(yī)療器械分為四類：I類、IIa類、IIb類和III類。III類醫(yī)療器械的風險最高。目前，歐盟較新了新的新監(jiān)管系統(tǒng)，分類標準較加嚴格，許多醫(yī)療設(shè)備的類別發(fā)生了變化。Ⅰ類醫(yī)療器械：醫(yī)療器械類I的風險最低。此類設(shè)備的制造商可以選擇三種可能的CE
加拿大醫(yī)療器械注冊如何進行分類，分類依據(jù)
醫(yī)療器械在加拿大進行注冊時，制造商首先需確定醫(yī)療器械屬于哪一類，分類是至關(guān)重要的一步，那么該如何判斷醫(yī)療器械在加拿大市場上的分類呢？分類等級加拿大衛(wèi)生部（HC）將醫(yī)療器械按風險等級分為四類：I類，II類，III類，IV類；I類風險最低，IV類最高；其風險等級的劃分原則和方法和CE是有相似性的，需要考慮設(shè)備的侵入程度，接觸持續(xù)時間，受影響的身體系統(tǒng)，以及局部與全身作用。分類方法方法1---根據(jù)分類規(guī)