歐盟MDR下一類器械CE認證流程

時間：2025-12-15

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
MHRA對醫療器械合規上市有哪些要求？
請注意，在 2023 年 6 月 30 日之前，MHRA將繼續在英國市場上接受帶有 CE 標志的設備。從 2023 年 7 月 1 日起。從 2023 年 7 月 1 日起，投放到英國市場的新設備將需要符合 UKCA 標記要求。這是針對英國（英格蘭、威爾士和蘇格蘭）的規定。沒有 CE 或 UKCA 標志的醫療器械建議您使用帶有 UKCA 標志的醫療設備，因為這表明在按照制造商的說明使用時，它符合安
家用監護儀藥監局注冊流程及要求指南
歡迎您選擇上海角宿企業管理咨詢有限公司作為您家用監護儀注冊的合作伙伴。本指南將為您提供詳盡的注冊流程和要求，以確保您的產品順利完成注冊。一、注冊流程1. 咨詢與準備階段：在此階段，您可以與上海角宿企業管理咨詢有限公司的專業團隊進行溝通，了解家用監護儀注冊的相關政策和流程。同時，您需要準備以下材料：- 產品技術資料：包括產品說明書、技術規格和性能參數等。- 生產企業資質：包括生產許可證、質量管理體系
如何準備 MDSAP 審核？以澳大利亞為例出一份詳細教程
MDSAP（醫療器械單一審核程序）作為**醫療器械監管協同的核心機制，其審核結果可同時滿足澳大利亞 TGA、美國 FDA 等 5 個參與國的監管要求。對計劃開拓澳大利亞市場的企業而言，通過 MDSAP 審核不僅能簡化 TGA 注冊流程（可豁免部分現場檢查），還能降低多國合規成本。SPICA角宿團隊以澳大利亞 TGA 監管要求為核心，從 “審核前準備 - 文件梳理 - 現場應對 - 整改跟進” 四個
美代可以更換嗎？如何更換？
關于U.S. Agents的幾個小TIPS：★外國制造商可以指定其經銷商或進口商作為美國代理商，但制造商應該評估其作為分銷商或進口商的角色其作為美國代理商的監管義務之間的潛在利益沖突或偏見。?★制造商可以選擇指定獨立的第三方監管服務提供商作為美國代理人，盡管這可能涉及額外費用，但可以確保機密性并提供專業的美國代理服務，避免利益沖突。?★制造商可以隨時更換其美國代理商，這不會影響