智能脈沖理療儀FDA 510(k)提交通關秘籍

時間：2025-12-05作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司瀏覽：117

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  詞條說明

• 澳洲 TGA 認證：醫療器械的準入之路

  一、TGA 認證概述TGA 即 Therapeutic Goods Administration，是澳大利亞衛生部所屬的聯邦藥物主管機構。其職能廣泛，涵蓋了評估新藥、制定標準、確定檢測方法、執行檢測、頒發藥品制造許可、監督藥品生產過程、抽檢藥品市場、視察藥品生產制造廠、檢查藥品生產記錄以及處理投訴等多個方面。堪稱**最嚴標準之一。所有在澳大利亞上市的醫療用品，包括藥品和醫療器械，必須按要求向 TG

• 我國醫療器械注冊人制度與國外代理人制度的不同之處

  醫療器械注冊人制度是指在醫療器械注冊申報和生產過程中，注冊人可以將產品委托給不同的生產商生產，但是注冊人對醫療器械的全生命周期負有主體責任。該制度的**理念是注冊人以自身名義將產品推向市場，并對產品的整個生命周期負責。該制度的來源2017年國家在上海自貿區試點實行了醫療器械注冊人制度。隨后，該制度的試點范圍逐漸擴大，包括上海全市、廣東、天津、北京、湖南等21個?。▍^、市）。?醫療器械注冊

• 醫療器械UDI 應該在哪里發布？

  一旦建立了 UDI，數據必須安全地存儲在制造商的存儲庫中，并提交給相應衛生當局的唯一設備識別數據庫 (UDID)，例如使用美國FDA**唯一器械識別數據庫（GUDID）或歐洲醫療器械數據庫（歐洲醫學醫學會）。?一般來說，法規要求在醫療器械投放市場之前向 UDID 報告產品 UDI 數據。UDI 設備標識符和許多其他數據屬性需要收集并提交給 UDID。?產品所有者在收集這些屬性時

• 器械企業怎樣申請ISO13485？

  申請質量管理體系認證注冊條件：1 申請組織應持有法人營業執照或證明其法律地位的文件。2 已**生產許可證或其它資質證明（地區或部門法規有要求時）；3 申請認證的質量管理體系覆蓋的產品應符合有關地區標準、行業標準或注冊產品標準（企業標準），產品定型且成批生產。4 申請組織應建立符合擬申請認證標準的管理體系、對醫療器械生產、經營企業還應符合YY/T 0287標準的要求，生產三類醫療器械的企業，質量管理