加拿大醫療器械銷售認證全攻略：一文讀懂申請流程

時間：2025-12-12

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
UDI-DI & Basic UDI-DI的相同與相異
醫療器械唯一標識（UDI）是醫療器械在其整個生命周期中的身份標識，由器械識別碼（UDI-DI）和生產識別碼（UDI-PI）組成。UDI-DI是醫療器械在供應鏈中的唯一身份標識，類似于產品的關鍵字，可用于查詢該產品的基本信息。UDI-PI是醫療器械的動態附加信息，包括序列號、批號、生產日期和有效期等。UDI-PI與UDI-DI聯合使用，可以指向特定的醫療器械產品。Basic UDI-DI是醫療器械類
英國醫療器械法規下制造商警惕性指南
一、概述在英國發生的涉及醫療器械的不良事件必須向藥品和保健產品監管機構 ( MHRA ) 報告。MHRA負責英國醫療器械市場。一旦醫療設備投放英國市場，當涉及其設備的某些類型的事件發生在英國時，制造商必須向MHRA提交警戒報告。制造商還必須在需要時采取適當的安全措施。制造商需要確保其設備在使用期間符合適當的安全和性能標準。涉及醫療器械的不良事件和現場安全糾正措施 ( FSCA )的通知和評估被稱為
ISO9001是什么？
ISO 9001是由****個質量管理體系標準 BS 5750（BSI撰寫）轉化而來的，ISO 9001是迄今為止世界上最成熟的質量框架，**有161個國家/地區的**過75萬家組織正在使用這一框架。ISO 9001不僅為質量管理體系，也為總體管理體系設立了標準。它幫助各類組織通過客戶滿意度的改進、員工積極性的提升以及持續改進來獲得成功。一、ISO9001對客戶的好處1、最小化錯誤2、改進報告和溝通
引流袋在中國NMPA的注冊流程
引流袋是一種用于醫療領域的設備，其在中國藥監局屬于第二類醫療器械。為了確保引流袋的安全性和有效性，生產、銷售、使用引流需要符合中國藥監局的相關規定和標準，需要進行注冊和備案。上海角宿企業管理咨詢有限公司將為您詳細介紹在中國藥監局NMPA注冊引流袋的流程和注意事項。一、注冊流程1. 準備材料在進行注冊前，需要準備以下材料：（1）企業法人營業執照副本；（2）醫療器械生產許可證或醫療器械經營許可證；（3