醫療器械如何在FDA注冊和列名？

時間：2025-12-08

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

17802157742

詞條
詞條說明
MDR法規要求下的符合性聲明DoC怎么出
所有在歐盟上市銷售的醫療器械，都需要在產品上加貼CE標志。加貼這個CE標志，有可能是通過公告機構簽發的CE證書，也可能是制造商自我聲明符合法規要求。不論是通過哪個途徑，歐盟醫療器械法規（MDR）都要求制造商要為加貼CE標志的產品簽署一份符合性聲明（Declaration of Conformity，簡稱DOC）。?根據MDR附錄IV的規定，DOC至少應包括以下內容：1.制造商的名稱、注冊
EUDAMED在醫療器械歐盟注冊中的作用，是必須的嗎？
隨著歐盟醫療器械法規（MDR）的實施，EUDAMED成為了MDR的關鍵點之一。作為一個全面的醫療器械數據庫，EUDAMED將通過不同的系統模塊收集和管理與醫療器械及相關公司有關的重要信息。EUDAMED（歐洲醫療器械數據庫）覆蓋整個歐盟，是歐盟評估歐盟市場上的經濟運營商和醫療器械的最佳工具。然而，EUDAMED 目前尚未完全發揮作用。EUDAMED 平臺由六個相互關聯的模塊組成，用于提交以下數據：
三體系認證通過了，但是年審花好多錢，這還有必要堅持？
基本概念：三體系認證，包括ISO9001認證、ISO14001認證和ISO45001認證，是**標準化組織（ISO）制定的質量管理、環境管理和職業健康與安全管理體系標準。?雖然通過認證可以成為項目招投標的“鐵門檻”，但是年審的費用卻讓很多企業感到困擾，讓人產生疑問：年審是否有必要堅持下去？首先需要清楚，認證并不意味著可以高枕**。即使通過了認證，企業如果不按時進行年審，證書將失效，將會影
澳洲TGA：非測量、非滅菌類I類醫療器械ARTG納入流程的變更
澳大利亞**用品管理局(TGA)于2020年對I類非無菌/非計量醫療器械和I類體外診斷設備(IVD)的ARTG注冊流程實施了關鍵性改革，這些變化直接影響低風險醫療器械的上市路徑。**變更內容文件提交強制化不再接受"應要求提供"模式必須隨申請提交完整制造商符合性聲明(DoC)新版DoC模板采用模塊化設計（2020年12月較新）加速審批機制非強制審計觸發條件產品分類存疑（如實際應為II類）符合性評估程