醫療器械英國MHRA注冊程序，CE證書英國認可情況

時間：2025-12-05

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

17802157742

詞條
詞條說明
醫療器械CE標志在英國可延用至2030年
2023年6月30日之后，英國**將允許在英國使用帶有CE標志的醫療器械，最遲可延用至2030年6月30日，這是根據《2023年醫療器械（修正案）（英國）條例》所做出的決定。此次延期的目的是為了支持英國國內醫療器械的持續安全供應，并且為未來強化醫療器械監管框架做平穩過渡。這些法規是一個系列法規中的一部分，其強化了上市后的監管要求，預計將在今年晚些時候開始實施。未來的醫療器械框架計劃于2025年7月
英國醫療器械注冊委托代理人機制——為您的產品打開英國市場的大門！
您是一家醫療器械生產企業，想要將產品推向國際市場嗎？英國作為**醫療器械市場的重要一環，無疑是您不能忽視的目標市場之一。然而，英國的醫療器械注冊程序復雜繁瑣，讓您望而卻步？別擔心，我們的“英國醫療器械注冊委托代理人機制”將為您提供一站式解決方案，幫助您輕松打開英國市場的大門！作為英國醫療器械注冊領域的專業代理機構，我們擁有豐富的經驗和廣泛的專業知識，可以為您提供全面的注冊服務。我們的團隊由*的注
出口英國的器械由哪些機構監管
藥品和保健產品監管機構 (?MHRA?) 負責監管英國醫療器械市場，并能夠對英國器械的營銷和供應做出決定。MHRA負責指定和監督英國合格評定機構。MHRA可以指定英國認可機構針對UKCA標志的相關要求進行合格評定。以前在歐盟 MDD、歐盟 IVDD 或歐盟 AIMDD 下獲得指定的英國公告機構的指定繼續有效，*進行新的指定程序。就英國市場而言，UK Approved Bodi
MDR法規下CE認證需要注意什么？
1.歐盟授權代表合同必須由制造商和歐盟授權代表公司直接簽訂才有效。2.找*的第三方，盡量不要找代理商和經銷商。為了盡量降低制造商子啊將來會面對產品違規和出事故的法律成本，盡量找*的第三方作歐盟授權代表，避免那些僅擅長于營銷的經銷商，代理商以及展覽會服務商等等代理機構。3.歐盟授權代表也是其聲譽、資歷、經驗的招牌，只有擁有了CE認證，在國外市場上才會增加消費者的信任，消費者才會愿意購買你的商品。4.