醫療器械應如何滿足英國的要求？

時間：2025-12-05

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條說明
MDR過渡期延長時間確定啦！
MDR過渡期延長時間是很多器械制造商關心的問題，近日，角宿咨詢注意到這個問題終于有答案啦！2022年12月6日,歐盟理事會頒布15520/22關于MDR延期的實施草案后,布魯塞爾時間1月6日,歐洲議會和理事會再次頒布“關于修訂MDR (EU) 2017/745和IVDR (EU)2017/746過渡性條款的提案”,基本確定了MDR過渡期延長時間：高風險設備過渡期延至2027年12月31日；中低風險
照亮FDA審批之路：PMA、De Novo與510(k)指南
作為醫療器械制造商，您是否在FDA復雜的提交流程中尋找方向？上海角宿企業管理咨詢有限公司為您深入解析PMA、De Novo和510(k)——獲得FDA批準的三大途徑。醫療器械提交的重要意義醫療器械的FDA提交不僅是法規遵循的需要，較是確保產品安全有效、贏得醫療界信任的關鍵步驟。監管機構的角色FDA作為美國醫療器械申報的**監管機構，與**其他監管機構如EMA和PMDA一樣，肩負著保護公眾健康的使命
國內高企處方助聽器FDA 510k提交成功！
角宿團隊助力深圳高企****處方助聽器K號！在近日的FDA 510(k) Submission程序中，深圳一家高企成功**了處方助聽器510 K號，這一里程碑的背后離不開角宿團隊的助力。在醫療器械行業中，OTC（非處方）和RX（處方）是兩個重要的概念。OTC指的是非處方醫療器械，用戶可以直接購買和使用，*醫生處方。而RX指的是處方醫療器械，必須經過醫生的評估和開具處方后才能購買和使用。OTC醫療
哪里可以快速注冊國產、進口醫療器械？
醫療器械是醫療領域中不可或缺的一部分，它們被廣泛應用于各種醫療場景中，包括醫院、診所、藥店等。在中國，醫療器械的注冊是必須的，其的是為了**人們的健康和命安全。如果您想在中國銷售進口或國產的醫療器械，您需要進行。上海角宿企業管理咨詢有限公司將介紹進口和國產醫療器械的注冊流程。1. 進口醫療器械注冊流程第一步：確定醫療器械的分類在中國，醫療器械根據其危險性、使用范圍、臨床意義等因素進行分類。因此，您