澳大利亞TGA醫療器械注冊審核流程，一看即懂

時間：2025-12-08作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司瀏覽：177

上海角宿企業管理咨詢有限公司專注于FDA510(K),N95認證,TGA注冊,歐代注冊,歐洲自由銷售證明,MDR認證,ISO13485認證,SFDA注冊,FDA注冊等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說明

• 如何快速完成CE認證

  歐洲市場是**最大的市場之一，對于中小企業而言，進軍歐洲市場是一個重要的發展機遇。然而，很多中小企業在走出**后卻因為沒有相應的產品安全認證而無法順利完成訂單，或者因為無法提供相應的產品安全認證證明文件而被海關扣留。因此，CE認證成為了進軍歐洲市場的必經之路。CE認證是歐盟對產品的安全性、健康性、環保性等方面的要求，是歐洲國家貿易的準入門檻。如果企業想要在歐洲市場銷售產品，就必須進行CE認證。&n

• 止血帶、醫用膠帶、彈性繃帶 CE MDR 認證辦理指南

  在**化醫療貿易中，歐盟市場作為重要陣地，對醫療器械的準入有著嚴格標準。自 2017 年歐盟發布《醫療器械法規》（MDR，Regulation (EU) 2017/745）并于 2021 年正式實施以來，止血帶、醫用膠帶、彈性繃帶這類常見的醫用耗材，若想進入歐盟市場，必須完成 CE MDR 認證。本文將詳細拆解這三類醫療器械的 CE MDR 認證辦理流程，為企業合規出海提供清晰指引。一、明確產品分

• 上海角宿企業管理咨詢有限公司**為某高企**脊椎矯正裝置FDA510(k)號

• FDA510（K）申請流程

  一、什么是510(K)FDA510(k)即上市前通告PMN(Pre-market?Notification),旨在證明該產品與已經合法上市的產品實質性等同(Substantially?Equivalent)。因其描述在食品、藥品和化妝品法案(FD&C Act)的*510(k)章節，故通常稱作510(k)。大部分的II類器械，以及少量的I類和Ⅲ類器械在上市前都需要向FDA提交510