ISO 10993-1:2025 落地 + QMSR 生效，2026 年醫療器械 FDA 合規迎雙重變革

時間：2025-12-05

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
醫療器械通過FDA認證后還有哪些需要注意的事項
一旦醫療器械通過了FDA的認證，制造商和銷售商還需繼續注意一些重要事項，以確保產品的質量和安全性。首先，通過FDA認證后，制造商需要確保其產品符合FDA的標準和要求。這意味著他們需要進行持續的質量控制和監管，以確保產品的一致性和可靠性。制造商應該建立和實施有效的質量管理系統，包括質量控制檢查、產品測試和質量記錄的建立和維護。其次，制造商和銷售商需要密切關注FDA對醫療器械的監管和監督。FDA會定期
醫療器械TGA認證流程、費用、監管與處罰
TGA 對醫療器械的分類與歐盟總體一致，而且TGA是可以認可歐盟 CE 的，并可以作為滿足澳大利亞安全法規的重要注冊資料。?**部分：醫療器械的分類根據風險級別的不同，TGA將醫療器械分為五個類別，分別是：1. Class I（低風險）2. Class IIa（中低風險）3. Class IIb（中高風險）4. Class III（高風險）5. 有源植入式醫療器械（AIMD）需要注意的是
2025年英國MHRA上市后監督新規SI 1368深度拆解
英國版PMS新規的“獨立宣言”2025年6月16日，英國MHRA《SI 2024 No. 1368》法規將正式生效，標志著脫歐后英國醫療器械監管體系的徹底獨立。盡管框架延續歐盟MDR/IVDR邏輯，但術語重定義、報告時限壓縮、責任邊界擴展等關鍵變化，正在重塑英國市場準入規則。本文從實操視角對比歐盟體系，揭示新規下制造商必須直面的5大合規風暴眼。一、風暴眼1：術語體系重構——MHRA的“精準化**”
歐盟法規下的公告機構NB職責、作用是什么
歐盟醫療器械法規對于醫療器械的安全性、有效性、合規性等方面提出了嚴格的要求，為了確保醫療器械能夠符這些要求，需要進行第三方符合性評估。而這種評估由公告機構來完成，也就是我們通常所說的Notified Body（簡稱NB）。?作為公告機構，NB的職責主要是對醫療器械進行符合性評估，以確保產品符合歐盟醫療器械法規的要求。這個評估過程包括申請、審核、現場檢查、出具報告等步驟，其中審核和現場檢查