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N95申請流程對于**申請N95的生產商,申請分為兩階段:*階段。提交一份調查表(NPPTL給的)和照片(企業工廠外觀、產品生產線等)給NPPTL評估,NPPTL評估合格后,會給生產商一個企業代碼和其它相關資料,*階段結束。從提交資料開始,*階段完成約需3周到一個月。*二階段。*階段結束并收到NPPTL寄來的文件后,準備詳細的申請資料,除了填寫標準的表格外,企業還需提供符合標準要求的如下資料:Pr
MDR 修正案過渡期延長根據 2021 年 5 月 26 日生效的指令頒發的證書的有效期得到延長。如果證書在提議的修正案生效時已經過期,則延期僅適用于制造商在到期時與指定機構簽訂合格評定合同的情況。高風險設備(III 類和 IIb 類植入式設備)的過渡期延長至 2027 年 12 月 31 日,中風險和低風險設備(其他 IIb 類設備和 IIa 類、Im、Is 和 Ir 設備)的過渡期延長至 20
激光治療儀FDA 510k認證通關秘籍:技術文件與挑戰應對全解析
激光治療儀作為二類醫療器械,在FDA需要提交510k.對于FDA 510k認證來說,技術文件編制是關鍵!面對復雜的法規要求和嚴格的審核標準,如何高效完成文件編制?從產品描述、性能測試到風險評估,每一步都至關重要。挑戰雖多,但掌握要點,提前規劃,就能事半功倍!而技術文件編制在 FDA 510 (k) 認證過程中處于核心地位,它是證明激光治療儀符合認證要求的關鍵依據,文件的質量直接關系到認證能否順利通
脫毛儀在美容行業是一種常見的美容設備,比如在澳大利亞這類設備就很有市場。然而,在將脫毛儀器引入澳大利亞市場之前,需要獲得澳大利亞**商品管理局(Therapeutic Goods Administration,簡稱TGA)頒發的醫療器械認證。這一認證是確保脫毛儀器的安全性和有效性的關鍵步驟,也是產品合法銷售的前提。根據分類,大部分脫毛儀在澳大利亞屬于IIB類,為幫助客戶快速辦理脫毛儀TGA認證,角
公司名: 上海角宿企業管理咨詢有限公司
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