在澳大利亞銷售醫療器械需要注意的事項

時間：2025-12-12

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

17802157742

詞條
詞條說明
醫療設備出現不合格項怎么辦？
不合格（或不合格/不合格）是指流程、服務或產品出現問題，結果與初始規格不符。例如，如果您的公司（醫療設備/制藥/生物技術）沒有科學合理的控制措施，則無法保證測試協議、藥品、藥品容器、原材料或標簽符合要求的標準純度、身份、強度和質量。您最終可能會添加錯誤的藥物濃度、混合錯誤的藥物或給定藥物的濃度不足。這些都是不合格的。不合格，簡稱 NC，是指產品、服務或流程不符合行業定義的法規和標準。由于不合規，組
什么是SRN？
SRN全稱Single reistration number ，即單一注冊號。隨著器械新法規MDR的逐漸生效，EUDAMED歐盟器械數庫也漸漸為大家所知。EUDAMED歐盟**開發的IT系統，用于實施MDR和IVDR新法規。該系統將是多用途的。它將作為一個注冊系統、一個協作系統、一個通知系統和一個傳播系統（向公眾開放）并且是可以互操作的。EUDAMED 由 6 個相互關聯的模塊和一個公共網站構成
什么是FDA企業注冊和產品列名？
FDA企業注冊和醫療器械登記是醫療器械制造商和初始分銷商向美國食品藥品監督管理局注冊企業并列出所有醫療器械的必要過程。在整個過程中，外國制造商需要在美國一個代理商。為了推向市場，醫療器械制造商必須在FDA注冊其企業或組織，并向FDA列出其所有醫療器械。這項工作需要包括每個設備的各種詳細信息，包括510(k)或上市前批準(PMA)，具體取決于設備分類。此外，作為FDA注冊和列名流程的一部分，制造商還
醫療器械順利申請CE認證秘籍
您是否正在努力尋找一家可靠的合作伙伴，幫助您成功獲得CE標志？如果是話，那么上海角宿企業管理咨詢有限公司將是您的最佳選擇。作為一家專注于醫療器械CE認證領域的企業管理咨詢公司，我們深知CE標志對于醫療器械制造商的重要性。因此，我們將為您提供全面的服務，幫助您CE認證，讓您的產品在歐洲市場上獲得較大的競爭優勢。我們的服務包括以下幾個方面：1. 設備分類和合格評定路線選擇：我們將根據您的產品特