化妝品辦理FDA注冊的流程是什么？

時間：2025-12-08作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：235

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  詞條說明

• 獲得ISO 9001認證意味著什么？

  ISO 9001 是 ISO 9000 系列中唯一可供組織認證的標準。獲得 ISO 9001:2015 認證意味著一個組織已經(jīng)證明了以下幾點：遵循 ISO 9001 標準的指導(dǎo)方針滿足自己的要求滿足客戶要求和法律法規(guī)要求維護文檔ISO 9001 標準認證可以向客戶展示其產(chǎn)品務(wù)符合預(yù)期，從而提高組織的可信度。在某些情況下或在某些行業(yè)中，認證是必需的或法律強制要求的。認證過程包括實施 ISO 9001

• 以FDA為例總結(jié)注冊實戰(zhàn)經(jīng)驗

  注冊、認證是醫(yī)療設(shè)備生產(chǎn)離不開的步驟，角宿就以大家熟悉的FDA注冊為例給大家總結(jié)一些重要的經(jīng)驗：不要過分依賴游戲規(guī)則：公司與 FDA 之間的關(guān)系就像撲克游戲；即使理解規(guī)則，也不代表您能順利贏得FDA的通過和認可。監(jiān)管注冊戰(zhàn)略一定要長遠：初創(chuàng)公司和新公司常犯不考慮國際監(jiān)管戰(zhàn)略的錯誤；從公司成立一開始，就應(yīng)該考慮滿足不同場所的需求，而不是等客戶需要了才想辦法去滿足。從一開始就考慮監(jiān)管：考慮產(chǎn)品開發(fā)生命

• 歐盟MDR下 I 類醫(yī)療器械的CE認證要求及合規(guī)指南

  歐盟的醫(yī)療器械行業(yè)受到了嚴格的監(jiān)管，其中根據(jù)MDR法規(guī)，I 類醫(yī)療器械被認為是感知風(fēng)險最低的設(shè)備類別。在許多情況下，制造商可以自行認證這些設(shè)備，而*公告機構(gòu)的參與。這些I 類設(shè)備包括一些常見的產(chǎn)品，如聽診器、繃帶或眼鏡等。盡管I 類設(shè)備的風(fēng)險較低，但制造商仍然需要遵循MDR的合規(guī)要求，以確保產(chǎn)品的安全性和有效性。以下是制造商在認證I 類設(shè)備時需要履行的一些主要義務(wù)和技術(shù)要求：1. 臨床評估報告（

• 醫(yī)用針頭產(chǎn)品怎么申請美國FDA認證

  醫(yī)用針頭產(chǎn)品是一類重要的醫(yī)療器械，對于藥物注射和醫(yī)療操作起著非常關(guān)鍵作用。那醫(yī)用針頭產(chǎn)品怎樣才能申請美國FDA認證呢？一、產(chǎn)品分類：醫(yī)用針頭產(chǎn)品可以根據(jù)結(jié)構(gòu)或類型、用途進行分類。結(jié)構(gòu)或類型上分為點膠式和固定式；用途上分為醫(yī)用縫合針頭、采血針頭、注射針頭和穿刺針頭。不論是哪種針頭產(chǎn)品，它的作用都是要把藥物注射進人體，申請美國FDA認證都屬于Ⅱ類醫(yī)療器械，需要進行510K認證。二、申請流程：1. 準備