FDA輻射類電子產(chǎn)品法規(guī)解析：醫(yī)療產(chǎn)品與非醫(yī)療產(chǎn)品的監(jiān)管區(qū)別

時間：2025-12-05

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條說明
N95口罩NIOSH認證注冊要求及周期
N95型口罩是一種經(jīng)過NIOSH認證的顆粒物口罩，是9種認證口罩中的一種。根據(jù)NIOSH的標準，口罩需要滿足兩個要求才能被稱為N95型口罩。首先，口罩適用于油性顆粒，只能用于防護非油性懸浮微粒。其次，口罩的過濾效率需要達到%。因此，只要符合這些要求并通過NIOSH審查的產(chǎn)品都可以被稱為N95型口罩。NIOSH是美國地區(qū)職安全衛(wèi)生研究所，是一家重要的職業(yè)安全衛(wèi)生研究機構(gòu)。它主要從事與職業(yè)安全與衛(wèi)生科
澳大利亞合格評定機構(gòu)CAB的變化
從 2021 年 7 月 1 日起，澳大利亞公司可以申請成為澳大利亞醫(yī)療器械合格評定機構(gòu)（澳大利亞 CAB）。澳大利亞 CAB 的確定需要證明其具備進行醫(yī)療器械產(chǎn)品評估和質(zhì)量管理體系審核的能力和認可。**用品管理局 (TGA) 仍負責將醫(yī)療器械納入澳大利亞**用品登記冊 (ARTG)。TGA 將在立法要求或制造商要求時繼續(xù)提供產(chǎn)品評估和質(zhì)量管理評估。2021 年 7 月 23 日，澳大利亞**決定
讓您的設(shè)備暢通世界——歐洲自由銷售證書FSC
自由銷售證書CFS是專業(yè)醫(yī)療器械的*文件。這些證書旨在促進醫(yī)療設(shè)備和體外診斷設(shè)備在歐盟以外的出口。在歐洲醫(yī)療器械法規(guī) 2017/745 中，自由銷售證書由* 60 條規(guī)定，而在體外診斷器械法規(guī) 2017/746 中，F(xiàn)SC 在* 55 條中提及。自由銷售證書可以提供證據(jù)證明醫(yī)療器械或 IVD 器械在歐盟市場上不受限制地銷售和分銷，并且它們已獲得原產(chǎn)國監(jiān)管機構(gòu)的批準。在歐盟以外的 MD 或 IVF
新西蘭Medsafe再次較新《**產(chǎn)品監(jiān)管指南》，有哪些變化
新西蘭藥品及醫(yī)療器材安全管理局（Medsafe）最近較新了他們的《**產(chǎn)品監(jiān)管指南》，這是自2014年10月**發(fā)布以來的*四次較新。這一較新旨在確保新西蘭藥品質(zhì)量的嚴格執(zhí)行，通過對良好生產(chǎn)規(guī)范（GMP）的要求進行監(jiān)管。《**產(chǎn)品監(jiān)管指南》詳細介紹了需要符合GMP的情況，以及對相關(guān)證明文件的要求。該指南還對藥品進行了分類，并詳細說明了對活性藥物生產(chǎn)的要求。此外，該指南還列出了被Medsafe認可的