收到FDA 483警告信怎么辦？

時間：2025-12-05

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
快速區(qū)分歐盟法規(guī)中制造商&進口商&分銷商&歐盟授權代表
1.?制造商制造商指的是生產(chǎn)或設計產(chǎn)品的任何自然人或法人，并以自己的名義將產(chǎn)品投放市場。制造商負責檢查他們的產(chǎn)品是否符合歐盟的安全、健康和環(huán)境保護要求。制造商有責任進行符合性評估、建立技術文件、發(fā)布歐盟符合性聲明以及在產(chǎn)品上貼上 CE 標志。只有這樣，該產(chǎn)品才能在 EEA 市場上交易。?制造商在產(chǎn)品上粘貼CE標志應遵循以下步驟：確定適用的指令和統(tǒng)一的標準驗證產(chǎn)品特定要求確定是否
什么是510(k)申請？誰需要申請FDA510(k)？
要想成功進入美國市場，除了質量管理體系需要符合美國的GMP要求外，還需要進行企業(yè)注冊和產(chǎn)品列名。根據(jù)風險等級的不同，醫(yī)療器械的準入流程也有所不同。一、產(chǎn)品列名和企業(yè)注冊根據(jù)風險等級的不同，F(xiàn)DA將醫(yī)療器械分為三類(I, II, III)，其中III類風險等級最高。進入美國市場時，除了符合GMP要求外，還需要進行企業(yè)注冊和產(chǎn)品列名。絕大部分類器械可以直接進行產(chǎn)品列名，只有較少數(shù)產(chǎn)品豁免GMP要求。大
FDA | 什么是DMF認證？
在美國藥品市場準入體系中，DMF（藥物主文件）?是連接原料藥 / 輔料 / 包裝材料供應商與藥品制劑企業(yè)的核心合規(guī)橋梁，也是 FDA 評估藥品質量與安全性的關鍵技術檔案。對于計劃布局美國市場的醫(yī)藥企業(yè)而言，深入理解 DMF 的核心定義、分類體系及注冊價值，是打通供應鏈合規(guī)、加速產(chǎn)品上市的重要前提。本文將系統(tǒng)拆解 DMF 的核心要點，為企業(yè)提供清晰的合規(guī)指引。一、DMF：FDA 藥品監(jiān)管的
澳大利亞TGA醫(yī)療器械證書變更指南：流程、費用與注意事項
澳大利亞TGA醫(yī)療器械證書持有人可以變更，但需要遵循一定的流程和注意事項：變更流程：首先，需要確定變更的原因和類型，例如是否涉及到注冊人信息變更或產(chǎn)品注冊范圍變更等。然后，準備必要的變更申請材料，包括申請書和注冊證書副本等文件，并遞交至TGA或相關地區(qū)的藥監(jiān)部門。材料審查與受理：TGA或藥監(jiān)部門將對提交的材料進行審查，核實申請人的合法性和申請材料的真實性。如有需要，注冊人可能被要求補充或修改相關