快速區分歐盟法規中制造商&進口商&分銷商&歐盟授權代表

時間：2025-12-05

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
什么是美國小型企業項目？如何提交小型企業申請？
What is CDRH's Small Business Program?CDRH's Small Business Program determines whether a business is qualified and certified as a "small business" and eligible for a reduced fee for some types of CDRH
俄羅斯RZN對進口醫療器械的注冊要求
在俄羅斯境外生產的醫療器械在俄羅斯市場銷售，需要遵守以下主要規定：?1. 醫療器械注冊：必須獲得俄羅斯聯邦醫療保健監督局（RZN）頒發的醫療器械注冊證書。注冊過程包括提交詳細的技術文件、臨床數據（根據器械類別而定）等。2. 質量和安全標準：符合俄羅斯規定的質量和安全標準，包括性能、可靠性、安全性等方面的要求。3. 技術文件：提供完整的技術文件，包括產品說明、設計規格、制造流程、測試報告、
FDA對非處方（OTC）藥物的強制性標簽要求
FDA要求非處方（OTC）藥物的標簽必須清楚列出活性成分、藥物用途、警告和劑量說明。為了幫助您確保藥物標簽符合最新的FDA法規要求，上海角宿企業管理咨詢有限公司提供了一份藥物標簽審核教程指南。本指南包含最新的FDA法規清單、合規指南、警告信、進口警報和其他文件，以便您能夠輕松地審核和更新藥物標簽。第一步：了解FDA法規要求首先，您需要熟悉FDA對非處方藥物標簽的法規要求。我們提供了最新的FDA法規
FDA發布最佳實踐草案，為510(k)上市前通知提供對比器械選擇指導
2023年9月7號，美國食品和藥物管理局（FDA）發布了一份最佳實踐草案，旨在提供關于如何選擇對比器械以支持上市前通知510(k)的提交的指導。該草案提出了選擇對比器械的建議及范例，以提高510(k)上市前審查程序的可預測性、一致性和透明度。?在510(k)申請準備過程中，根據草案，提交者應首先考慮合法上市的器械，并選擇出一個“有效對比器械”清單。有效對比器械是指與注冊器械具有相同的預期