醫療器械企業EUDAMED注冊最佳的解決方案

時間：2025-12-05作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司瀏覽：167

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• 詞條

  詞條說明

• 510k注冊中哪些具體文檔需提交以證明技術性能？

  在FDA 510(k)注冊中，為了證明技術性能，通常需要提交以下具體文檔：510(k)概要或聲明（510(k) Summary or 510(k) Statement）：這是一份概述文件，其中應簡要描述醫療器械的技術性能、預期用途、與參考器械的相似性等信息。技術規格：提供詳細的技術規格文檔，包括產品的尺寸、重量、材料、組件、結構等。這些規格應詳細到足以讓FDA評估產品的技術性能和安全性。性能測試數

• FDA如何持續監督和評估已經注冊的醫療器械？

  FDA會如何持續監督和評估已經注冊的醫療器械？答：FDA通過多種方式進行持續監督和評估已經注冊的醫療器械。以下是一些常見的方法和程序：檢查和調查：FDA可以進行現場檢查和調查，以評估醫療器械制造商的生產設施和實踐是否符合要求。他們可能會審核質量管理體系、記錄和文件、設備驗證和校準、產品標簽和說明書等方面的內容。抽樣和測試：FDA可以進行醫療器械的抽樣和測試，以驗證其性能和符合性。他們可能會要求制造

• 英國MHRA 磋商：重塑醫療器械監管格局

  一、MHRA 磋商背景與意義英國藥品和醫療保健產品管理局（MHRA）發起的旨在修改 “醫療器械在英國上市前必須滿足的監管要求” 的磋商具有重大背景與意義。隨著英國脫歐，其在醫療器械監管方面需要建立一套更加獨立且符合自身國情的體系。此次磋商正是在這樣的背景下展開，旨在為英國醫療器械市場的未來發展奠定堅實基礎。對于英國醫療器械監管而言，這次磋商至關重要。一方面，它將對現有的監管要求進行全面審視和調整，

• FDA認證或注冊有什么不一樣呢？

  首先，我們需要明確認證和注冊的概念。美國FDA認證是指那些劃入FDA認證范圍的產品，需要經過FDA*組的考核和審查。這個過程被稱為FDA認證。根據產品的不同，認證過程可以采取現場審查或非現場審查的方式進行。對于一些II類不豁免510K認證的產品，一般會采用非現場審查模式，只對產品的510K技術報告進行審核。這樣的過程也可以被稱為FDA認證。而對于高風險類別的產品，比如新藥批準和Ⅲ類高風險醫療器械