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FDA發(fā)布質(zhì)量體系草案!2026年醫(yī)療器械QMS合規(guī)大變革
2025 年 10 月 27 日,美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)正式發(fā)布《特定上市前提交審查的質(zhì)量管理體系信息》草案指南,面向**公開征求意見。該指南最終生效后,將全面替代 2003 年 2 月 3 日發(fā)布的同名文件,標(biāo)志著美國醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系監(jiān)管邁入國際化協(xié)同新階段,涉及 PMA(高風(fēng)險(xiǎn)器械)和 HDE(人道主義用途器械)申報(bào)企業(yè)的核心合規(guī)流程將迎來系統(tǒng)性升級(jí)。一、核心變革:QSR 升級(jí)為
體溫計(jì)產(chǎn)品如何申請(qǐng)美國FDA認(rèn)證
體溫計(jì)是一種用于測量人體溫度的儀表。目前市場上常見的體溫計(jì)有三種類型:水銀體溫計(jì)、電子體溫計(jì)和紅外線體溫計(jì)。不同類型的體溫計(jì)在申請(qǐng)F(tuán)DA認(rèn)證時(shí)需要滿足不同的管制要求。?1. 水銀體溫計(jì):水銀體溫計(jì)是最簡單、最原始的體溫計(jì)類型。它由玻璃制成,內(nèi)部含有小水銀柱。由于結(jié)構(gòu)簡單且風(fēng)險(xiǎn)較低,水銀體溫計(jì)在FDA官方系統(tǒng)中被劃為I類醫(yī)療器械,并且可以豁免FDA510k認(rèn)證。這意味著申請(qǐng)水銀體溫計(jì)的FD
辦理ISO 13485體系認(rèn)證需要多長時(shí)間?
上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司是一家專注于醫(yī)療器械和IVD(體外診斷)公司的認(rèn)證顧問公司。我們了解醫(yī)療器械行業(yè)的*特需求和制造場景,并幫助數(shù)百家醫(yī)療器械和IVD制造商成功獲得ISO 13485認(rèn)證。ISO 13485是醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系的國際標(biāo)準(zhǔn),它確保了醫(yī)療器械企業(yè)的質(zhì)量管理體系符合國際標(biāo)準(zhǔn),并滿足監(jiān)管機(jī)構(gòu)和客戶的要求。對(duì)于想要獲得ISO 13485認(rèn)證的企業(yè)來說,實(shí)施該體系需要一定的時(shí)間和努力
智能穿戴醫(yī)療產(chǎn)品SFDA注冊(cè)指南:沙特市場準(zhǔn)入秘籍
沙特市場對(duì)于智能穿戴醫(yī)療產(chǎn)品的監(jiān)管日益嚴(yán)格,制造商必須獲得沙特食品藥品監(jiān)督管理局(SFDA)的批準(zhǔn)才能銷售其產(chǎn)品。以下是完成SFDA注冊(cè),獲得MDMA許可證的詳細(xì)步驟:1. 確定產(chǎn)品分類根據(jù)沙特醫(yī)療器械法規(guī)MDS-G008,醫(yī)療器械產(chǎn)品(MD)和體外診斷產(chǎn)品(IVD)按照Class A(低風(fēng)險(xiǎn))、Class B(中低風(fēng)險(xiǎn))、Class C(中高風(fēng)險(xiǎn))和Class D(高風(fēng)險(xiǎn))進(jìn)行分類。分類依據(jù)包括
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