沙特SFDA認證難申請嗎？

時間：2025-12-05作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：161

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  詞條說明

• FDA 驗廠攻略：從差距診斷到檢查后響應，OTC 藥品驗廠合規(guī)通關

  對于計劃進入或已布局美國市場的 OTC 藥品企業(yè)而言，F(xiàn)DA 驗廠（GMP 符合性檢查）是合規(guī)運營的 “必經(jīng)關卡”。FDA 依據(jù)《聯(lián)邦法規(guī)匯編》* 21 篇 210/211 部分（21 CFR 210/211）及數(shù)據(jù)完整性（ALCOA+）等**要求，對企業(yè)的質(zhì)量體系、生產(chǎn)流程、文件管理等進行全面核查，任何疏漏都可能導致 Form 483 缺陷通知、進口禁令甚至法律處罰。本文結(jié)合 FDA 驗廠項目執(zhí)

• 歐洲MDR法規(guī)下醫(yī)療器械CE標志審批流程

  在歐盟 (EU) 將醫(yī)療器械商業(yè)化需要 CE 標志，以證明符合醫(yī)療器械法規(guī)。CE 標志表明合法制造商已經(jīng)對該設備進行了評估，并且它符合 MDR 2017/745 下的一般安全和性能要求。合法制造商將驗證是否符合所有相關的歐盟要求，并且必須在其歐盟符合性聲明 (DoC) 中說明這一點。此外，較高風險的設備（MDR 下的 I 類無菌、測量或可重復使用的手術器械、IIa 類、IIb 類和 III 類設備

• 醫(yī)療器械分類全知道：一類、二類、三類如何區(qū)分？

  一、引言醫(yī)療器械的分類至關重要。在醫(yī)療領域，不同類型的醫(yī)療器械發(fā)揮著不同的作用，其安全性和有效性直接關系到患者的健康和生命安全。準確區(qū)分一類、二類、三類醫(yī)療器械，有助于醫(yī)療機構(gòu)和患者選擇合適的器械，確保醫(yī)療過程的安全和有效。同時，對于醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)和監(jiān)管部門來說，明確分類也有利于實施有針對性的管理和監(jiān)督措施。二、各類醫(yī)療器械的定義（一）一類醫(yī)療器械一類醫(yī)療器械是風險程度低、實行常規(guī)管理可以保證其

• 怎樣確保醫(yī)療器械符合CE合規(guī)性要求？

  歐洲市場對于醫(yī)療器械制造商來說是一個較具吸引力的市場，但是要想在這個市場上**成功，就必須獲得歐洲 CE 合規(guī)性。這是一個非常復雜的過程需要專業(yè)的知識和豐富的經(jīng)驗。如果您正在尋找一個可靠的合作伙伴來協(xié)助您的醫(yī)療器械獲得歐洲 CE 合規(guī)性，那么上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司就是您的可能選擇。我們已經(jīng)協(xié)助數(shù)百家醫(yī)療器械制造商成功獲得了歐洲 CE 合規(guī)性，并且我們的服務范圍非常廣泛。我們的服務包括產(chǎn)品分類