什么是 CE PPE 認(rèn)證？如何申請(qǐng)？

時(shí)間：2025-12-05作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：159

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• 詞條

  詞條說明

• FDA對(duì)OTC 設(shè)備的唯一設(shè)備標(biāo)識(shí)符 (UDI) 要求是什么？

  非處方 (OTC) 醫(yī)療器械是可以直接出售給消費(fèi)者的醫(yī)療器械。換句話說，這些設(shè)備不需要處方即可銷售。OTC 醫(yī)療器械的一些示例包括繃帶、月經(jīng)產(chǎn)品和避孕套。一些（但不是全部）OTC 醫(yī)療器械是不需要上市前審查的 I 類（低風(fēng)險(xiǎn)）器械。許多是 II 類（中等風(fēng)險(xiǎn)），有些甚至是 III 類（高風(fēng)險(xiǎn)）設(shè)備，這兩種設(shè)備通常都需要上市前審查。此外，并非所有家用設(shè)備都用于非處方藥銷售；一些家用設(shè)備需要處方。UD

• 面膜如何向藥監(jiān)局申請(qǐng)醫(yī)療器械械字號(hào)？

  在當(dāng)前日益重視健康和美容的社會(huì)背景下，面膜作為一種常見的美容產(chǎn)品，受到了廣大消費(fèi)者的青睞。然而，為了確保面膜的質(zhì)量和安全性，各國紛紛制定了嚴(yán)格的監(jiān)管要求。在中國，藥監(jiān)局負(fù)責(zé)監(jiān)督和管理醫(yī)療器械的生產(chǎn)和銷售，包括帶**用途的面膜。本教程將為您介紹如何向藥監(jiān)局申請(qǐng)醫(yī)療器械械字號(hào)，并提供一家可信賴的咨詢公司——上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司，為您提供成功申請(qǐng)的協(xié)助。**部分：了解申請(qǐng)要求1. 了解醫(yī)療器械械

• 醫(yī)療器械（包括?IVD?醫(yī)療器械）如何申請(qǐng)TGA注冊(cè)？

  一、低風(fēng)險(xiǎn)設(shè)備不打算用于自我測試或護(hù)理點(diǎn)的 I?類IVD醫(yī)療設(shè)備可以通過自我聲明過程“包含”在ARTG中。這些器械的贊助商必須填寫并向TGA提交電子申請(qǐng)（醫(yī)療器械申請(qǐng)）并支付申請(qǐng)費(fèi)；但是，他們不需要在ARTG納入時(shí)向TGA提交任何其他文件。I 類醫(yī)療器械的申辦者不具備測量功能且不打算以無菌方式提供，必須提交制造商的符合性聲明副本，以申請(qǐng)將器械納入ARTG。這些設(shè)備的贊助商還必須能夠應(yīng)要求

• 什么是體外診斷試劑？所有體外診斷試劑都屬于醫(yī)療器械嗎？

  體外診斷試劑（in vitro diagnostic reagents，IVD）是現(xiàn)代醫(yī)學(xué)領(lǐng)域中不可或缺的重要工具。它們用于檢測人體樣本中的生物標(biāo)志物，如蛋白質(zhì)、核酸、細(xì)胞等，以實(shí)現(xiàn)疾病的早期篩查、診斷和**監(jiān)測等臨床用途。這些試劑廣泛應(yīng)用于醫(yī)療機(jī)構(gòu)、實(shí)驗(yàn)室和家庭健康監(jiān)測等場所，為醫(yī)生和患者提供了快速、準(zhǔn)確、可靠的診斷結(jié)果。在我國，大多數(shù)體外診斷試劑是按照醫(yī)療器械管理的，也有部分體外診斷試劑是按照