FDA注冊和FDA檢測的區別

時間：2025-12-09作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司瀏覽：469

上海角宿企業管理咨詢有限公司專注于FDA510(K),N95認證,TGA注冊,歐代注冊,歐洲自由銷售證明,MDR認證,ISO13485認證,SFDA注冊,FDA注冊等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說明

• 醫用口罩FDA注冊方法和注冊步驟

  醫用口罩在美國市場有種注冊方法，一種是屬于I類的醫用口罩，可以享受510(K)豁免政策，只需要進行工廠注冊和產品列名即可。另外一種常見的口罩是外科口罩(Surgical Mask)，這類口罩在FDA屬于非510(K)豁免產品，因此需要進行較為詳細的注冊流程。本文將為您介紹外科口罩注冊的具體步驟，幫助您順利進入美國市場。?1. 工廠注冊：首先，您需要在FDA網站上進行工廠注冊。這一步驟是確

• 肺炎支原體感染肆虐，戴好口罩做好自我防護第一步

  近期，肺炎支原體感染出現高發趨勢，為了身體健康，建議大家還是需要做好防護，正確佩戴口罩。以下是幾點小建議：?1.選擇合適的口罩非常重要。市面上有許多不同類型的口罩，如醫用口罩、N95口罩、KN95口罩等。根據自身的需要和環境，選擇合適的口罩對于有效防護至關重要。醫用口罩適合一般日常使用，而N95口罩和KN95口罩適用于高風險環境。2.正確佩戴口罩也是至關重要的。在佩戴之前，務必先洗手，并

• 呼吸機如何成功提交FDA 510k？

  在美國食品藥品監督管理局（FDA）的醫療器械分類中，呼吸機通常被歸類為類別 II 的醫療器械。FDA根據設備的預期用途和風險水平將醫療器械分為三個分類：類別 I、類別 II和類別 III。類別 I 包括低風險設備，如一次性醫療手套；類別 II 包括中風險設備，如呼吸機、心電圖機等；類別 III 包括高風險設備，如人工心臟瓣膜。作為類別 II 的醫療器械，呼吸機需要滿足FDA對其性能、安全性和有效性

• 為什么要辦英國MHRA注冊？MHRA注冊是什么

  什么是英國的MHRA注冊，注冊的產品范圍有哪些，實施者以及注冊的必要性又是什么？?一、什么是英國的MHRA注冊？MHRA全稱為Medicines and Healthcare products Regulatory Agency，是英國的藥品和醫療器械管理機構。類似于美國的FDA或國內的NMPA，MHRA負責醫療器械的上市前和上市后的監管。在英國脫歐后，醫療器械的監管職責由MHRA主導。