歐洲MDR法規下醫療器械CE標志審批流程

時間：2025-12-05

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
MDR法規和IVDR指令下醫療器械的分類
為了確保醫療器械的安全性和有效性，歐洲聯盟制定了一系列的法規和指令，其中包括MDR和IVDR。根據MDR法規的分類，醫療器械被分為不同的類別，每個類別需符合相應的認證要求。MDR-Class1類CE證書適用于一些常見的醫療器械，如輪椅、拐杖、病床、擔架、眼鏡架和無影燈等。這些器械屬于低風險類別，但仍然需要通過嚴格的認證程序來確保其質量和安全性。MDR-Class1s類CE證書適用于一些無菌產品，如
馬來西亞A類醫療器械注冊費2026年起調整!
馬來西亞醫療器械新規發布，費用結構大調整2025 年 9 月 11 日，馬來西亞醫療器械局（MDA）發布了《醫療器械（修訂）條例》（P.U. (A) 330），這一舉措在醫療器械行業內引起了廣泛關注。此次條例修訂的**內容之一，便是對 A 類醫療器械注冊費用進行了重構。該調整將于 2026 年 1 月 1 日正式生效，直接影響到所有計劃進入馬來西亞市場的醫療器械企業。A 類醫療器械多為低風險器械，
FDA海外醫療器械驗廠重點檢查內容與QSR 820合規準備指南
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FDA認證咨詢｜FDA510（k）注冊政策的改革方向
大家都知道，510（k）是美國II級醫療設備和較少數III級、I級在美國的發售方式，是在1976年5月28號FD&C修正案（食品藥品安全及護膚品修正案）起效后準備執行的。40很多年來，根據該方式在美國發售的醫療設備高達數十萬，得到510（k）儼然變成一種全世界榜樣，510（k）已成為全世界認可的、科學合理嚴苛的、適中風險性醫械發售方式。孫老師-185-7 ** 0-1396510(k)方式