醫療器械澳大利亞TGA注冊

時間：2025-12-15

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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Class Ⅱ/Ⅲ/Ⅳ類產品在加拿大的上市途徑
在加拿大，Class Ⅱ/Ⅲ/Ⅳ類醫療器械的上市需要獲得醫療器械許可證（Medical Device Licence，簡稱MDL），而MDL申請的指導文檔是《Guidance Document-Management of Applications for Medical Device Licences》。下面是申請MDL的七個步驟：1. 獲得MDSAP證書根據加拿大醫療器械法規（Canadian
EUA到底是什么？對醫療產品供應有什么影響
為了應對突發疫情和滿足緊急醫療需求，美國食品藥品監督管理局（FDA）推出了緊急使用授權（EUA）制度，以加速和簡化醫療產品的上市和供應過程。?那么，EUA到底是什么呢？EUA是指在緊急情況下，FDA可以授權尚未獲得正式批準的醫療產品在緊急情況下使用。這些產品包括藥物、診斷工具和醫療設備等。EUA的目的是為了確保在緊急情況下，公眾可以及時獲得可靠和有效的醫療產品，以應對突發疫情或其他緊急醫
FDA 如何考慮醫療器械材料的安全性
FDA 對器械安全性和有效性的部分評估涉及對器械所用材料信息的上市前審查。FDA 在評估設備材料的安全性時，會考慮材料的特定屬性、設備的預期用途以及設備的功能。作為上市前提交的一部分，醫療器械制造商向 FDA 提交生物相容性評估等信息，以證明他們計劃在其器械中使用的材料可以安全地用于人體或人體。FDA 發布了指南，描述了如何利用基于風險的方法來確定通常需要哪些類型的生物相容性信息來支持設備材料安全
假CE危害大！如何識別和驗證CE合格證書的真實性？
CE合格證書（CoC）是一種重要的文件，它證明某種產品符合法規、指令或標準要求。然而，并非所有標有“合格證書”的文件都是真實有效的。在本報告中，我們將介紹如何檢查CE合格證書的真實性，并提供一些建議來避免假CE陷阱。一、CE合格證書的定義和重要性：CE合格證書是一種證明產品符合法規要求的文件，它包含了合格評定、頒發公司、產品信息和供應商的信息。該證書對于進入歐洲市場以及其他一些**市場至關重要，它