怎樣確保醫(yī)療器械符合CE合規(guī)性要求？

時(shí)間：2025-12-12作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：564

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• 詞條

  詞條說(shuō)明

• MHRA的作用

  MHRA對(duì)英國(guó)市場(chǎng)上的醫(yī)療器械進(jìn)行市場(chǎng)監(jiān)督，并能夠?qū)τ?guó)器械的營(yíng)銷和供應(yīng)做出決定。MHRA負(fù)責(zé)指定和監(jiān)督英國(guó)合格評(píng)定機(jī)構(gòu)。如果您是位于英國(guó)的制造商，并且打算在英國(guó)供應(yīng)醫(yī)療設(shè)備，那么您需要了解以下規(guī)定：l?2002年醫(yī)療器械法規(guī)（SI 2002 No 618，經(jīng)修訂）（UK MDR 2002）l?2005年通用產(chǎn)品安全條例 (SI 2005 No 1803)這些法規(guī)是1987年消

• TGA注冊(cè)流程

  **品管理局（Therapeutic Goods Administration，TGA）是澳大利亞**健康和老齡部所屬的監(jiān)管機(jī)構(gòu)，負(fù)責(zé)監(jiān)督管理澳大利亞的**品，包括藥品、醫(yī)療器械、基因科技和血液制品。TGA致力于確保在澳大利亞提供的**品符合適用的標(biāo)準(zhǔn)，并提高澳大利亞社會(huì)的**水平。?I類不須滅菌和無(wú)測(cè)量功能的醫(yī)療器械注冊(cè)流程：1. 生產(chǎn)商準(zhǔn)備技術(shù)材料和澳大利亞符合性聲明。2. 代理商通

• 如何確定醫(yī)療器械名稱?醫(yī)療器械名稱中不能包含哪些內(nèi)容?

  一個(gè)有辨識(shí)度、有特點(diǎn)的醫(yī)療器械名稱，是有助于產(chǎn)品關(guān)注度的。考慮到醫(yī)療行業(yè)的特殊要求，醫(yī)療器械注冊(cè)時(shí)，該如何確定醫(yī)療器械名稱呢?《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》（以下簡(jiǎn)稱《規(guī)則》）作為《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的配套規(guī)章，于2015年12月21日發(fā)布，2016年4月1日起實(shí)施。根據(jù)《規(guī)則》*六條??醫(yī)療器械通用名稱由一個(gè)**詞和一般不**過(guò)三個(gè)特征詞組成。**詞是對(duì)具有相同或者相似的技術(shù)

• 臭氧治療儀如何滿足藥監(jiān)局注冊(cè)要求？

  臭氧治療儀在中國(guó)藥監(jiān)局被歸類為二類醫(yī)療器械，這意味著它需要由醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用，并且具有一定的風(fēng)險(xiǎn)性，因此需要受到嚴(yán)格的監(jiān)管和控制。對(duì)于想要將臭氧治療儀注冊(cè)上市的企業(yè)來(lái)說(shuō)，上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司可以提供全面的幫助和支持。在中國(guó)，醫(yī)療器械的注冊(cè)是一個(gè)復(fù)雜而繁瑣的過(guò)程。為了確保產(chǎn)品的質(zhì)量和安全性，藥監(jiān)局對(duì)醫(yī)療器械的注冊(cè)要求非常嚴(yán)格。在這個(gè)過(guò)程中，企業(yè)需要準(zhǔn)備大量的文件和資料，并且要經(jīng)歷多個(gè)環(huán)節(jié)的審批和