詞條
詞條說(shuō)明
FDA 最新網(wǎng)絡(luò)安全指南(2025年)重大變化解析
美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)于 2025 年 6 月 27 日發(fā)布了最新的《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全:質(zhì)量體系考慮因素和上市前提交內(nèi)容》指南,相較于以往版本,在多個(gè)關(guān)鍵方面做出了重大調(diào)整,旨在進(jìn)一步強(qiáng)化醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全監(jiān)管,確保產(chǎn)品在全生命周期內(nèi)的安全性與有效性。明確要求質(zhì)量體系(QMS)嵌入網(wǎng)絡(luò)安全流程新版指南著重強(qiáng)調(diào),醫(yī)療器械制造商應(yīng)將網(wǎng)絡(luò)安全管理深度融入質(zhì)量體系(QMS)之中。這意味著網(wǎng)絡(luò)安全不
低風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械如何進(jìn)入澳大利亞市場(chǎng)
在澳大利亞,低風(fēng)險(xiǎn)的醫(yī)療器械,企業(yè)可自行進(jìn)行評(píng)估并進(jìn)入市場(chǎng)。只要符合質(zhì)量和安全條件,并提供相關(guān)文件證明其安全有效,即可獲得市場(chǎng)準(zhǔn)入資格。為了確保管理的透明和規(guī)范,這些醫(yī)療器械需進(jìn)入澳大利亞醫(yī)療用品注冊(cè)系統(tǒng)進(jìn)行編號(hào)管理。備案管理是大多數(shù)醫(yī)療器械在澳大利亞市場(chǎng)上銷售的一種常見(jiàn)方式。通過(guò)簡(jiǎn)要評(píng)估,對(duì)醫(yī)療器械的生產(chǎn)、標(biāo)簽以及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢查,以確保其符合相關(guān)要求。這種評(píng)估方式既能滿足監(jiān)管的需要,又能減少企
Once you have satisfied the conformity assessment requirements for?CE?marking you must attach the?CE?marking to your product or its packaging. There are specific rules for using th
MDD證書(shū)、IVDD證書(shū)推遲失效有哪些因素?如何建立符合MDR要求質(zhì)量管理體系
自從MDR法規(guī)實(shí)施以來(lái),歐盟認(rèn)證的速度遠(yuǎn)遠(yuǎn)低于預(yù)期,這導(dǎo)致原計(jì)劃在2024年5月26日失效的MDD證書(shū)和2025年5月26日失效的IVDD證書(shū)不得不推遲到2027年和2028年底。如果不推遲,歐盟市場(chǎng)將面臨無(wú)醫(yī)療器械可用的嚴(yán)峻局面,因此歐盟不得不作出推遲的決定。造成推遲的原因主要有以下幾個(gè)方面。?首先,MDR法規(guī)對(duì)法規(guī)要求和技術(shù)文檔要求非常嚴(yán)格,特別是對(duì)于CER、PMCF、PMS、PSU
公司名: 上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司
聯(lián)系人: 楊經(jīng)理
電 話:
手 機(jī): 17802157742
微 信: 17802157742
地 址: 上海浦東申港申港大道133號(hào)609
郵 編:
網(wǎng) 址: bys0613.b2b168.com
公司名: 上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司
聯(lián)系人: 楊經(jīng)理
手 機(jī): 17802157742
電 話:
地 址: 上海浦東申港申港大道133號(hào)609
郵 編:
網(wǎng) 址: bys0613.b2b168.com