歐盟Eudamed數據庫如何注冊

時間：2025-12-19作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司瀏覽：376

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  詞條說明

• 沙特醫療設備SFDA注冊指南

  根據國際貿易管理局的國家商業指南，沙特阿拉伯的醫療設備市場專注于制造更多高級醫療商品，包括急診室設備、康復設備、電子醫療設備、骨科、牙科器具、假肢和先進的傷口管理。預計該市場規模約為20億美元，并預計每年增長約10%。在進入沙特市場之前，醫療器械需要在沙特食品和藥物管理局（SFDA）注冊。SFDA制定了多項法規和指導說明，以幫助了解該地區醫療器械的制造、進口、廣告和分銷。在投放市場之前，SFDA要

• 歐盟MDR 法規對供應商的要求

  一、MDR 法規：醫療器械領域的新 “緊箍咒”在醫療器械行業，歐盟醫療器械法規（MDR）宛如一場強勁的變革風暴，自 2017 年正式頒布，歷經數年籌備，于 2021 年全面生效，*成為醫療器械企業在歐盟市場的重要準入門檻 ，其影響廣泛而深遠。MDR 的誕生絕非偶然。過往的醫療器械指令在長期執行中逐漸暴露出諸多問題，例如監管力度不足，難以有效應對不斷涌現的創新醫療器械；對產品安全性和有效性的把控標

• 體溫計產品如何申請美國FDA認證

  體溫計是一種用于測量人體溫度的儀表。目前市場上常見的體溫計有三種類型：水銀體溫計、電子體溫計和紅外線體溫計。不同類型的體溫計在申請FDA認證時需要滿足不同的管制要求。?1. 水銀體溫計：水銀體溫計是最簡單、最原始的體溫計類型。它由玻璃制成，內部含有小水銀柱。由于結構簡單且風險較低，水銀體溫計在FDA官方系統中被劃為I類醫療器械，并且可以豁免FDA510k認證。這意味著申請水銀體溫計的FD

• 酒精消毒濕巾在哪里可以申請FDA認證？

  感謝您選擇上海角宿企業管理咨詢有限公司作為您的美代，我們將為您提供專業的服務，幫助您完成FDA企業注冊和產品列表流程。在美國食品藥品監督管理局（FDA）的醫療器械分類中，酒精消毒濕巾通常被歸類為一類醫療器械。一類醫療器械使用風險較低，一般不需要預先審查和批準，但需要進行FDA企業注冊和產品列表才能在美國銷售。在進行FDA企業注冊和產品列表之前，您需要找到一個可靠的合作伙伴，以確保流程的順利進行。上