食品注冊FDA認證的原因和作用

時間：2025-12-19

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條說明
IVD 自測產品申請歐盟 CE 的指南
一、IVD 自測產品歐盟 CE 認證概述體外診斷（IVD）自測產品申請歐盟 CE 認證具有至關重要的意義。CE 認證是 IVD 自測產品進入歐盟市場的 “通行證”，它確保了產品的質量、安全性和有效性，為消費者提供了可靠的**。IVD 自測產品歐盟 CE 認證的大致流程較為復雜。首先，需要分析該器械的特點，確定它所屬的指令范圍。接著，確定該器械的分類，對于自測產品，一般屬于特定的分類類別。然后，選擇
MDR法規要求下的符合性聲明DoC怎么出
所有在歐盟上市銷售的醫療器械，都需要在產品上加貼CE標志。加貼這個CE標志，有可能是通過公告機構簽發的CE證書，也可能是制造商自我聲明符合法規要求。不論是通過哪個途徑，歐盟醫療器械法規（MDR）都要求制造商要為加貼CE標志的產品簽署一份符合性聲明（Declaration of Conformity，簡稱DOC）。?根據MDR附錄IV的規定，DOC至少應包括以下內容：1.制造商的名稱、注冊
ISO 10993-1:2025 新版標準核心解讀
**醫療器械行業期待已久的?ISO 10993-1:2025已正式發布。作為醫療器械生物評價系列的綱領性標準，其*六版的更新標志著醫療器械安全性評價理念的進一步演進，為制造商、監管機構和測試實驗室提供了最新的框架和指引。一、標準定位：什么是ISO 10993-1？ISO 10993-1的全稱為?“醫療器械的生物學評價 - *1部分：風險管理過程中的評價與試驗要求”。它的核心目
不知道FDA 510k怎么辦，看過來，專業的510(k)合規顧問讓你**上
在美國市場上，要想醫療器械的審批流程，510(k)程序是必不可少的。該程序要求證明新設備與已合法上市的設備具有"實質等同性"，以確保新設備的安全性和有效性。然而，編制一個成功的提交報告所涉及的復雜性可能會讓人望而卻步。這就是為什么需要專業的510(k)合規顧問的原因。他們利用自己的專業知識，使整個提交流程變得簡化起來。他們深入了解FDA的預期，提供從起始文件準備到最終提交的全程指導。&nb