歐盟授權代表是必須的嗎？授權代表能履行哪些職責？

時間：2025-12-15

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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急救箱在藥監局的注冊流程及要求指南
歡迎使用上海角宿企業管理咨詢有限公司的注冊服務！根據中國藥監局的規定，急救箱屬于第二類醫療器械，因此需要進行注冊。本文將為您提供一份詳盡的急救箱注冊流程及要求指南，幫助您順利完成注冊過程。一、注冊流程：1. 準備材料：在開始注冊前，您需要準備以下材料：? ?- 產品注冊申請表? ?- 企業法人營業執照? ?- 產品技術文件? &
加拿大醫療器械企業許可證 (MDEL)新監管指南
近日，加拿大衛生部發布了三項重要較新：?醫療器械企業許可指南 (GUI-0016)。?確定醫療器械申請類型指南草案支持機器學習的設備指南草案?首先，2023 年 9 月 6 日，加拿大衛生部監管運營和執行部門修訂了與醫療器械企業許可證 (MDEL) 相關的監管要求指南。他們：將* 45 (h) 和 45 (h.1) 段的適用部分納入修訂后的醫療器械法規 (MDR)引入
歐洲洗澡椅CE認證申請指南
歐洲洗澡椅是一種醫療器械，根據其特定功能和用途，可以屬于不同的類別。根據歐洲醫療器械指令（MDR），洗澡椅通常被歸類為第一類醫療器械，這是指低風險的設備，主要用于預防、診斷、監測和緩解疾病，或對解剖結構進行修復、改變或支持。如何申請CE認證？1. 了解CE認證要求：在開始申請CE認證之前，了解歐洲醫療器械指令（MDR）以及相關的技術規范和標準是非常重要的。確保您的洗澡椅符合所有的法規和要求。2.
NMPA 醫療器械產品注冊證全流程指南
一、NMPA 注冊的重要性及挑戰國家藥品監督管理局（NMPA）作為中國醫療器械的主管部門，在**公眾健康和安全方面發揮著至關重要的作用。NMPA 認證不僅是醫療器械在中國市場上合法銷售的必要條件，較是產品質量和安全性的重要**。醫療器械產品注冊面臨著諸多挑戰。首先，技術要求復雜。中國的醫療器械技術要求嚴格，包括產品設計、安全性評估、有效性驗證等多個方面。企業需要準備充分的技術文件和測試報告，確保產