如何選擇合適的醫療器械注冊合作伙伴？有什么標準

時間：2025-12-19

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條說明
OTC藥品FDA注冊流程
在FDA注冊OTC產品需要準備的文件和資料通常包括以下幾個方面：1. **鄧白氏編碼（DUNS）**：首先需要注冊一個鄧白氏編碼，這是企業身份的標識，相當于企業的身份證。2. **企業注冊**：企業需要在FDA進行注冊，包括提供營業執照和公章的照片等信息。3. **產品注冊**：包括產品信息表和OTC藥品注冊申請表。需要提供產品的詳細信息，包括成分、用途、劑型等。4. **國家藥品編號（ND
FDA發布最新結構化產品標簽(SPL)實施指南
FDA Publishes Structured Product Labeling (SPL) Implementation Guide with Validation Procedures for Cosmetic Product Facility Registrations and Product ListingsCosmetics Constituent UpdateOctober 13,
FDA及CE認證**認可情況解析：醫療器械企業的國際市場拓展指南
一、FDA認證的**認可情況美國FDA認證在**范圍內具有高度*性，以下國家/地區對FDA認證有直接認可或簡化注冊程序的政策：1. 完全認可FDA審批的國家加拿大：通過"特殊準入計劃"（Special Access Programme）接受FDA批準的III類器械澳大利亞：TGA對部分FDA批準產品提供快速審批通道新加坡：HSA允許通過Abridged評估路徑（參照FDA數據）2. 有條件認可F
向北愛爾蘭供應醫療器械的進口商需要做些什么？
英國退出歐盟協議的一個關鍵部分是執行北愛爾蘭議定書。北愛爾蘭議定書的影響是北愛爾蘭市場上的某些產品，包括醫療器械，必須遵守相關的歐盟立法以及英國法律。根據北愛爾蘭議定書，任何從或經過英國（英格蘭、威爾士和蘇格蘭）運往北愛爾蘭的產品都被視為進入歐盟的進口產品。北愛爾蘭的醫療器械零售商或批發商現在可能被視為北愛爾蘭的進口商，而不是產品的分銷商。如果您是北愛爾蘭供應醫療器械的進口商，您需要確保：u&nb