FDA 513(g)指南：醫(yī)療器械分類的關鍵路徑

時間：2025-12-15

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
MDSAP認證與ISO13485認證的區(qū)別
同樣作為醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系，MDSAP認證與ISO13485認證的異同：ISO13485是MDSAP的基礎；MDSAP認證的要求要**/多于ISO13485的要求；ISO13485是標準，MDSAP除了ISO13485之外，還有各參與國的法規(guī)要求；SO13485和MDSAP兩種認證，核心都是質(zhì)量管理體系。申請并通過MDSAP認證的意義：MDSAP由醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)聯(lián)系第三方公告機構（如：***、
FDA 510K 注冊：eSTAR 遞交版本全解析與合規(guī)指引
在醫(yī)療器械 FDA 510K 注冊流程中，電子遞交模板 eSTAR（Electronic Submission Template and Resource）是確保資料格式合規(guī)、提高審核效率的核心工具。不同類型的醫(yī)療器械及遞交場景，對應不同的 eSTAR 版本，企業(yè)需精準選擇以避免遞交延誤。SPICA就是團隊將詳細梳理 eSTAR 的三個官方版本及適用范圍，為企業(yè) 510K 注冊合規(guī)遞交提供實操參考
QA和QC是什么？區(qū)別與聯(lián)系
隨著市場競爭的加劇，企業(yè)對產(chǎn)品質(zhì)量的要求越來越高。在這種情況下，質(zhì)量管理成為了企業(yè)不可或缺的一部分。質(zhì)量管理中，QA和QC是兩個核心概念。QA和QC的區(qū)別和聯(lián)系是什么？QA和QC的職責又是什么呢？?QA和QC的定義不同。QA是質(zhì)量保證，是指為了確保產(chǎn)品符合預定質(zhì)量要求而作出的所有有組織、有計劃活動的總和。QC是質(zhì)量控制，即實驗室控制系統(tǒng)，它涉及取樣、質(zhì)量標準、檢驗、產(chǎn)品批準放行程序等方面
哪些產(chǎn)品不需要 CE 標記？
哪些產(chǎn)品不需要 CE 標記？雖然 CE 標志是在歐盟、歐洲經(jīng)濟區(qū)、歐洲自由貿(mào)易區(qū)銷售的許多產(chǎn)品的重要合規(guī)標志，但它不能用于某些產(chǎn)品?；瘖y品、食品、化學品、藥品和GPSD 涵蓋的產(chǎn)品不能帶有 CE 標志。此外，對于船用設備，需要車輪標記。需要哪些產(chǎn)品需要 CE 標志？要在歐盟、歐洲經(jīng)濟區(qū)和歐洲自由貿(mào)易聯(lián)盟地區(qū)銷售，以下產(chǎn)品必須帶有 CE 標志：醫(yī)療器械和體外診斷醫(yī)療器械建筑產(chǎn)品機械設備電子產(chǎn)品，包括