MoCRA要求下，化妝品美國市場監管變革過渡期即將結束

時間：2025-12-05

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條說明
OTC出口美國應辦理什么？
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如何成功獲得加拿大藥品識別號DIN
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德國BfArM（前身DIMDI ）對醫療設備市場準入的要求
德國是歐盟成員國，BfArM（前身為DIMDI?）現執行的醫療設備法規是：醫療器設備盟適應法 (MPEUAnpG)?和修訂醫療設備法實施法和其他法律的法案 (MPDG-?ndG)以及醫療設備歐盟適應條例 (MPEUAnpV)。BfArM（前身為DIMDI?）對醫療設備市場準入有以下要求：醫療設備要想投放歐洲市場或投入使用，必須提供CE標志。只有在產品滿足基本安全和性能
中國藥械企業應如何應對FDA合規的不確定性？
2025年10月份，FDA大面積停擺和離職潮，讓合規之類充滿隱患！面對 FDA 合規的不確定性，中國藥械企業可以從以下幾個方面采取應對措施：建立動態法規跟蹤機制專人負責：指定 1-2 名熟悉 FDA 法規的專員，每日瀏覽 FDA 官網 “醫療器械” 板塊、《聯邦公報》等，重點關注 “最終規則”“指南文件更新” 等內容，及時獲取法規變化信息。*解讀：對于新增或修訂的法規，聯合內部或外部的法規*開