歐盟授權代表的含義及職責

時間：2025-12-08

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
辦理MDR難嗎？
通過在產品上粘貼CE標志，制造商聲明該產品符合CE標志的所有法律要求，并且可以在整個EEA上銷售。產品打上CE標志，意味著：1）帶有CE標志的產品可以不受限制地在EEA中進行交易（前提是滿足CE法規要求）2）在整個EEA中，消費者享有同等水平的健康，安全和環境保護。歐洲議會和理事會于2017年4月5日頒布了關于醫療器械的新法規（EU）2017/745，并將在2020年5月26日取代之前的MDD指令
2025年澳大利亞TGA新規對醫療器械企業的實際影響
一、新規落地：澳洲醫療器械注冊進入 “**協同快車道”2025 年 12 月 1 日，澳大利亞**用品管理局（TGA）《**用品（醫療器械 — 列入申請所需配套信息）修訂裁定 2025》將正式生效，全面替代 2018 年舊規。此次修訂并非孤立調整，而是深度呼應**醫療器械監管協同趨勢 —— 通過打通英國認證互認通道、擴容 MDSAP 審核認可范圍、明確 FDA 豁免產品要求，為跨國企業提供 “一次
MDSPA的審核周期和有效期
MDSAP認證周期（強制審核）：初始認證審核 - **階段審查關鍵文件、準備情況和計劃。初始認證審核 - * 2 階段根據 ISO 13485 和適用**管轄區的所有監管要求，對 QMS 進行現場審核。成功完成初始認證審核后，將頒發有效期為三 (3) 年的 MDSAP 證書。*監督審計年度審核，以評估產品或 QMS 流程的持續合規性、變更有效性。再認證審核重新認證每三年進行一次，并在證書到期時進行
浙江XX公司獲得MHRA簽發的CFS證書
自2021年1月1日，英國正式脫歐以來，英國已按照新的法規即 UK MDR 2002器械法規來執行國內的器械要求。很多企業面臨申請了CE認證或CE注冊而無法繼續在英國市場使用的困擾。所有的器械，無論是CLASS I,還是CLAS S IIA, CLASS IIB等，均強制要求在MHRA完成注冊；且原CE標識也將在2023年被UKCA標識取代。自2021年1月以來，角宿致力于協助企業滿足MHRA新規