歐盟的口罩分銷商需要承擔哪些責任？

時間：2025-12-19

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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加拿大醫療器械分類及各類注冊程序，什么情況下可以豁免？
所有進入加拿大市場銷售的醫療器械，無論是加拿大本地生產的或是進口的，均需獲得加拿大醫療器械主管部門—加拿大衛生部(Health Canada)依據CMDCAS進行評估的許可。注冊及分類依據Canadian Medical Devices Regulations (CMDR) SOR/98-282 as published by Health Canada.根據器械的使用風險將醫療器械分為I， II
醫療器械在中國NMPA注冊的要求
由于中國特定的監管要求，在中國注冊醫療器械可能是一個復雜的過程。然而，成功獲得注冊對于想要進軍廣闊的中國市場的制造商來說至關重要。完成在中國注冊醫療器械所涉及的關鍵步驟和注意事項：1. 了解監管機構注冊過程的第一步是熟悉中國醫療器械的監管機構——國家藥品監督管理局（NMPA）。NMPA 制定并執行法規，以確保中國市場上醫療器械的安全性和有效性。2. 醫療器械的分類接下來，您需要根據中國的分類系統確
英國對各類別醫療器械有什么不同的法律要求？
英國 MDR 2002中的 3 種主要類型的醫療器械及其相關部分是：一般醫療器械：英國 MDR 2002 * II 部分有源植入式醫療器械：UK MDR 2002 * III 部分體外診斷醫療器械 ( IVD )：UK MDR 2002 * IV 部分在您的設備投放市場之前，您必須滿足相關部分的要求。1?有源植入式醫療器械這些類型的設備是留在人體內的動力植入物或部分植入物。有源植入式醫療設備的示例
EUDAMED 注冊以及 UDI-DI、Basic UDI-DI 差別詳解
對于不少醫療器械人來說，EUDAMED、UDI-DI、Basic UDI-DI 甚至 Master UDI-DI 這些概念，聽起來既熟悉又陌生。很多人對它們一知半解，更別提清楚它們之間的差異了。然而，EUDAMED 注冊卻是制造商的歐盟客戶的共性*要求，要是不完成這個注冊，產品出口可就麻煩大了，直接影響銷路。就好比一把鑰匙開一把鎖，EUDAMED 注冊就是打開歐盟市場大門的那把關鍵鑰匙，而 UD