FDA注冊輔導-評估器械材料安全：聚焦材料屬性、預期用途與功能

時間：2025-10-21

作者：深圳市肯達信企業管理顧問有限公司

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MFDS認證輔導-注冊要點：KGMP審核與分類差異化要求
MFDS認證是指韓國食品藥品管理局頒發的境內產品生產和銷售的許可證，由之前的KFDA較名為現在的MFDS。MFDS成立于1996年，其職責是**食品、藥品等消費品的安全，因此來確保公民健康。依照《醫療器械法》，韓國衛生福利部下屬的食品藥品安全部（MinistryofFoodandDrugSafety，MFDS）負責對醫療器械的監管工作。韓國醫療器械法把醫療器械分為4類（Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ），這種分類方
RCS認證咨詢RCS術語：材料回收與含量定義要點
A 部分 - 基本信息A1 - 定義內容聲明標準中包含一套完整的紡織品交易所標準術語。以下內容特定于 RCS，在定義回收投入材料的驗證要求方面非常重要：材料收集材料收集是指回收材料在其原始使用結束后的收集，是回收周期中的一個時間點（即：否則將進入廢物流程）。涉及材料收集的實體可能包括但不限于：?收集售給中間商的消費后材料的個人?提供路邊回收或經營轉運站的**機構（例如：市**）
RWS認證輔導RWS認證核查機制：審核類型與訪問要求界定
A1. 定義宣布審核農場應提前制定現場審核的日期。審核一種驗證是否符合標準的方法。審計可以是現場審計、桌面審核(審查文檔)或兩者的結合。承載能力動物的平均數量，可以放置在一個牧場一年而不會傷害它。這可以衡量一個牧場的能力是否足以產生足夠飼料來滿足食草動物的要求。它將被以 DSE/公頃來表示。認證機構（CB）授權第三方依照本標準的規定進行審計和認證。中止割皮防蠅法(綿羊臀部縫合)農場已經中止割皮防蠅
RCS認證咨詢RCS認證被拒原因解析與全流程整改操作指南
一、供應鏈相關被拒原因及整改方案 1. 常見原因：回收原料來源不合法 / 無追溯性未核實供應商 RCS 認證資質，使用非認證回收原料; 原料采購記錄缺失關鍵信息(如回收來源、批次編號、認證編號); 跨環節原料流轉無交接憑證，無法追溯源頭。整改方案：供應商審核：建立合格供應商名錄，要求所有回收原料供應商提供有效 RCS 證書，核實證書范圍與供應產品匹配度，簽訂含 “原料合規性”條款的采購合同;