申請ISO9001認證步驟及目的

時間：2025-12-10

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
如何進行TGA注冊？
TGA，是指澳大利亞藥物管理局，是澳洲衛生部所屬的聯邦藥物主管機構。相較于HACCP、FDA等審核體系，TGA注冊開展包括評估新藥、**標準、確定檢測方法、執行檢測、頒發藥品制造許可、監督藥品生產過程、抽檢藥品市場、視察藥品生產制造廠、檢查藥品生產記錄以及處理投訴等評審和監督的一系列管理工作。其嚴苛程度，被公認為世界上藥品管理最為嚴格、市場準入難度最高的產品審核體系之一；并且能*此商品有藥用緩解作
消毒劑EPA認證深度解析：從申請到合規的每一步
消毒劑EPA認證是美國環境保護局（EPA）為確保消毒劑產品在美國市場上的安全、有效和環境友好性而設立的一套嚴格認證流程。以下是消毒劑EPA認證從申請到合規的詳細步驟：一、了解EPA認證要求在開始申請EPA認證之前，首先需要詳細了解EPA對消毒劑產品的認證要求。這些要求包括產品的成分、安全性、有效性、標簽規定等方面。只有確保產品符合這些要求，才能進行后續的申請流程。二、準備申請材料產品信息：提供消毒
510K申請時，為什么要提供測試報告？
為什么需要測試報告，無非為了證明產品的安全性和有效性。510k中產品測試有兩種，一個很重要的就是產品的性能測試，證明產品是有效的。另一個則是證明產品是安全的，如生物相容性評估，電氣安全測試等。?非臨床臺架性能測試是指由設備制造商或第三方測試機構（如測試實驗室）進行的性能測試，包括所有臺架測試，并取決于實際設備或設備類型的具體情況。非臨床臺架性能測試包括但不限于：機械和生物工程性能（如疲勞
澳大利亞CAB與TGA的區別
從?2021 年 7 月 1 日起，澳大利亞公司可以申請成為澳大利亞醫療器械合格評定機構（澳大利亞 CAB）。澳大利亞?CAB 的確定需要證明其具備進行醫療器械產品評估和質量管理體系審核的能力和認可。**用品管理局?(TGA) 仍負責將醫療器械納入澳大利亞**用品登記冊 (ARTG)。TGA 將在立法要求或制造商要求時繼續提供產品評估和質量管理評估。2021 年 7