510k提交需要臨床試驗嗎？成本要多少？

時間：2025-12-16作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：163

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  詞條說明

• 歐盟MDR合規(guī)新動態(tài)：光學(xué)類低風(fēng)險器械 Master-UDI-DI 實施推進

  2025 年 6 月 19 日，歐盟醫(yī)療器械協(xié)調(diào)小組（MDCG）發(fā)布了備受矚目的 MDCG2025-7 文件，并于 7 月正式刊發(fā)。該文件聚焦光學(xué)類低風(fēng)險醫(yī)療器械，明確了 Master-UDI-DI（主唯一器械識別碼 - 設(shè)備標(biāo)識符）的實施時間表，標(biāo)志著歐盟醫(yī)療器械唯一標(biāo)識（UDI）系統(tǒng)在細分領(lǐng)域的落地邁出關(guān)鍵一步。這一舉措不僅旨在提升醫(yī)療器械的全生命周期追溯性，還對供應(yīng)鏈上下游的合規(guī)管理提出了新

• 如何申請美國 FDA 510K?

  哪些情況需要申請510k？除非獲得豁免，否則**將設(shè)備引入商業(yè)分銷（營銷），任何想要在美國銷售設(shè)備的人都必須在提供該設(shè)備進行銷售的至少90天前提交510（k）呈交，即使該日期之前可能已經(jīng)在開發(fā)或臨床研究中。對合法銷售的設(shè)備進行了更改或修改，并且該更改可能會嚴(yán)重影響其安全性或有效性。510（k）持有人有責(zé)任決定修改是否會嚴(yán)重影響設(shè)備的安全性或有效性。必須根據(jù)質(zhì)量體系法規(guī)21 CFR 820進行任何修

• 電動翻身床如何在藥監(jiān)局成功注冊獲得械字號？

  電動翻身床在中國藥監(jiān)局屬于二類醫(yī)療器械，生產(chǎn)和銷售需要完成注冊并獲得藥監(jiān)局分配的械字號。本文將詳細介紹上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司提供的服務(wù)，幫助您順利完成注冊并獲得合規(guī)的械字號。第一步：了解電動翻身床的注冊要求在開始注冊之前，您需要了解電動翻身床的注冊要求。這包括相關(guān)的法規(guī)、規(guī)范和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)等。上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司將為您提供詳細的注冊要求和指導(dǎo)，確保您的產(chǎn)品符合相關(guān)的法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)。第二步：準(zhǔn)

• 獲得CE醫(yī)療器械批準(zhǔn)的完整步驟指南

  歐盟**法規(guī)（EU）No, 2017/745（通常稱為MDR）對于獲得CE醫(yī)療器械批準(zhǔn)提出了一系列要求。上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司將詳細介紹獲得CE醫(yī)療器械批準(zhǔn)的步驟，以確保您的產(chǎn)品符合歐盟標(biāo)準(zhǔn)并成功獲得CE標(biāo)志。步驟一：確保產(chǎn)品符合MDR法規(guī)首先，您需要確保產(chǎn)品符合歐盟**法規(guī)（EU）No, 2017/745（MDR）。這意味著您的產(chǎn)品必須符合相關(guān)的技術(shù)要求和安全標(biāo)準(zhǔn)。步驟二：確定設(shè)備的分