如何進行TGA注冊？

時間：2025-12-19

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
FDA醫療器械驗廠**檢查要點與常見不符合項應對策略
FDA對醫療器械生產企業的現場檢查（通常稱為"驗廠"或"GMP檢查"）是確保產品質量和安全的關鍵環節。據統計，2023財年FDA共發出1,283份483表格（現場觀察報告），其中醫療器械企業占比37%。本文將深入解析FDA驗廠的六大**檢查領域，剖析高頻不符合項及其根本原因，并提供可落地的整改方案，助力企業FDA檢查。一、FDA驗廠基本框架與流程1. 檢查依據21 CFR Part 820
成功獲得澳大利亞TGA認證的關鍵因素解析
TGA（**用品管理局）是澳大利亞**衛生部的一個重要部門，專門負責監管**用品的進口、供應、制造、出口和廣告。根據《1989年**用品法》，TGA采用風險管理方法，旨在確保澳大利亞供應的**用品符合可接受的質量和安全標準。同時，TGA還負責確保**用品的功效或性能標準是可接受的。一旦**產品獲得授權使用，TGA將持續監控其風險和益處，并在益處未實現或額外風險變得明顯時采取相應行動。這些監管行動多
MDSAP值得做嗎？
MDSAP（醫療器械單一審計計劃）是否值得做，這取決于您的醫療器械制造商的**化戰略和市場需求。以下是我對MDSAP的一些分析和歸納，希望能幫助您做出較明智的決策：**認可與市場準入：MDSAP為醫療器械制造商提供了一種**性的認證框架，被多個國家/地區的監管機構所認可。通過一次MDSAP審核，制造商可以獲得多個國家/地區市場的準入，如美國(FDA)、澳大利亞(TGA)、巴西(ANVISA)、加拿
FDA各項檢查的含義是什么？
FDA 有權對產品進行檢查和/或樣品采集，以確定提供的進口產品是否符合 FDA 法規和法律。這些檢查可以包括現場檢查、標簽檢查和/或樣本采集的任意組合。企業應配合FDA完成本次檢查，必要時提供產品樣品。?什么是標簽檢查？標簽檢查是對產品標簽的審查，以確定是否符合標簽要求。?什么是現場檢查？現場檢查是對產品進行的物理檢查。根據現場檢查，FDA 可以決定抽取產品樣本并將其送至 FD