化妝品工廠美國注冊和產品列名的提交方式

時間：2025-12-19

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
FDA 2026 財年醫療器械指導原則深度解讀：監管革新與行業應對策略
一、監管框架核心邏輯與清單全景解析FDA 在 2026 財年（2025 年 10 月 1 日 - 2026 年 9 月 30 日）發布的醫療器械指導原則清單，以 A - List（高**級）、B - List（次**級）和 Under Construction（制定中）三類分級管理模式，構建了適配技術創新與公共衛生需求的監管體系。此次清單的核心邏輯在于打破傳統監管的滯后性，聚焦人工智能 / 機器學
歐代的作用和注冊流程
歐代即歐盟授權代表，也可以叫歐洲代表。歐盟授權代表作用1、按照歐盟法規要求，申請CE認證時必須要有歐代協議才能申請CE 的；2、按照歐盟法規要求，獲得CE認證后，產品包裝上要求打上CE標志同時也要打上歐代的公司名字和地址，這樣CE是代表產品通過安全認證，歐代是可追溯性的，客戶、海關或者歐盟**有什么問題，可以直接聯系歐代，進行溝通處理。這就要求歐代除了英語熟練外還需要熟悉歐盟法規及當地行業要求。3
當設備發生哪些變化時，需要重新提交510(k)申請？
FDA的指導文件21 CFR 807.81(a)(3)的監管標準規定，以下情況必須提交上市前通知：該設備目前已在商業分銷或正在重新引入商業分銷，但在設計、組件、制造方法或預期用途方面即將發生重大改變或修改的設備。?以下構成需要上市前通知的重大變更或修改: ?1.?可能對設備的安全性或有效性產生重大影響的設備的改變或修改，例如，在設計、材料、化學成分、能源或制造過程中的
誰必須在FDA注冊、列表和支付費用？
涉及生產和分銷旨在在美國 (US) 進行商業分銷的醫療器械的企業，包括那些僅為出口而進口的企業，需要每年向 FDA 注冊。大多數需要注冊的機構還需要列出設備以及在該機構對這些設備執行的活動。下面的圖表根據在該機構進行的活動類型詳細說明了注冊和上市的要求。該圖表還包括一欄，顯示哪些類型的活動需要支付企業注冊費。美國機構活動登記列表支付費用合同制造商（包括合同包裝商）是807.20(a)(2)是8