在申請FDA注冊時，OTC器械可以豁免臨床試驗嗎？

時間：2025-12-05

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
醫療器械標簽的重要性
角宿發現，很多醫療器設備造商花費大量的人力、物力及時間來設計醫療設備，但幾乎不太花心思在產品標簽的設計上。拿510k注冊打比方，選擇與競爭對手或同類產品盡可能接近的標簽當然對申請有利，但設計就是設計。無論是在設計一個物理小部件，在設計臨床試驗，還是在設計監管策略，亦或是在設計標簽，都應該使用所有的創意、所有的技巧，盡量地傳達設備自身的魅力和信息，彰顯出設備與眾不同的地方，才能吸引和打動對方!請像設
俄羅斯EAC認證
EAC認證也叫俄白哈海關聯盟，分為兩種，一種叫EAC合格證書，另一種叫EAC符合性認證，EAC簡稱Custom Union TR Certificate，或CU-TR，CU認證），適用于俄羅斯等*聯體國家，海關聯盟TR證書因為標志是EAC，所以也叫EAC認證。EAC認證需要準備哪些資料申請方信息（準確的中英文名稱、地址、聯系人、聯系方式等，如申請方注冊地址與生產廠地址不同，需分別詳細說明）申請方商
FDA對OTC藥物專論流程如何監管
將非處方藥推向美國市場有兩種監管途徑——藥物申請流程和非處方藥（OTC）藥物審查（OTC藥物專論）流程。2020年3月27日，《冠狀病毒援助、救濟和經濟安全法案》（CARES法案；P.L.116-136）簽署成為法律。CARES法案在聯邦食品、藥品和化妝品（FD&C）法案中增加了*505G節。*505G節改革和現代化了非處方藥專論藥物的監管框架。如果OTC專論藥物符合FD&C法案*
成人用品出口美國需要向FDA注冊嗎？
成人用品出口美國需要向FDA注冊的情況取決于該成人用品是否被FDA視為醫療器械。如果該成人用品被FDA視為醫療器械，則需要在出口前向FDA進行注冊。總體而言，FDA將醫療器械分為三類，根據醫療器械的分類和使用情況，需要進行不同級別的注冊和。如果該成人用品被FDA視為非醫療器械，則*進行注冊。但是，無論是否需要進行注冊，成人用品的出口都需要遵守美國相關法規和標準，如《美國兒童安全防范法》（CPSI