FD&C 法案對(duì)于FDA化妝品注冊(cè)的影響

時(shí)間：2025-12-16作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：168

上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司專注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊(cè),歐代注冊(cè),歐洲自由銷售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊(cè),FDA注冊(cè)等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說明

• 中東醫(yī)療器械注冊(cè)之沙特阿拉伯SFDA合規(guī)指南

  隨著**醫(yī)療器械市場(chǎng)的不斷擴(kuò)展，中東地區(qū)，尤其是沙特阿拉伯，正成為眾多醫(yī)療器械制造商和供應(yīng)商的重要目標(biāo)市場(chǎng)。然而，進(jìn)入沙特市場(chǎng)需要嚴(yán)格遵守當(dāng)?shù)胤ㄒ?guī)，特別是沙特食品和藥品監(jiān)督管理局（SFDA）的注冊(cè)要求。本文將詳細(xì)介紹沙特阿拉伯SFDA的醫(yī)療器械注冊(cè)流程、關(guān)鍵合規(guī)要求，并提供高效注冊(cè)的策略建議。1. 沙特SFDA醫(yī)療器械監(jiān)管概述沙特SFDA（Saudi Food and Drug Authority

• 加拿大衛(wèi)生部醫(yī)療器械許可證(MDL)

  ?在加拿大銷售II - IV類醫(yī)療設(shè)備的公司需要獲得加拿大醫(yī)療設(shè)備許可證(MDL)。MDL是產(chǎn)品批準(zhǔn)，而MDEL是公司/經(jīng)銷商/進(jìn)口商本身的許可證。獲得MDL的過程與美國(guó)FDA 510(k)的過程相似。確保一個(gè)MDL的過程通常比類II設(shè)備的510(k)更快，對(duì)于類III設(shè)備大致相同，而對(duì)于類IV設(shè)備更長(zhǎng)的時(shí)間。

• 掌握FDA 510(k) 提交反饋：策略與執(zhí)行指南

  在提交510(k)申請(qǐng)后，應(yīng)對(duì)FDA的反饋和可能的補(bǔ)充信息要求的準(zhǔn)備，可以遵循以下步驟：理解反饋內(nèi)容：仔細(xì)閱讀FDA的反饋信件，弄清楚具體要求補(bǔ)充哪些信息或資料。評(píng)估要求：確定FDA要求補(bǔ)充的信息是否屬于重大缺陷（major deficiency）或輕微缺陷（minor deficiency），這將影響您的響應(yīng)策略和所需時(shí)間。制定計(jì)劃：根據(jù)FDA的要求，制定詳細(xì)的補(bǔ)充資料準(zhǔn)備計(jì)劃，包括必要的測(cè)試、

• 醫(yī)療器械出口歐盟國(guó)家都需要做CE認(rèn)證嗎？

  是的，出口歐盟國(guó)家的醫(yī)療器械必須進(jìn)行 CE 認(rèn)證，且需嚴(yán)格遵循歐盟《醫(yī)療器械法規(guī)》（MDR, EU 2017/745）和《體外診斷器械法規(guī)》（IVDR, EU 2017/746）的要求。以下是 2025 年的最新合規(guī)要點(diǎn)與操作指南：一、CE 認(rèn)證的強(qiáng)制性與法規(guī)依據(jù)核心法規(guī)MDR：自 2021 年 5 月 26 日起全面實(shí)施，覆蓋所有醫(yī)療器械（如手術(shù)器械、植入物、醫(yī)療軟件），取代原《醫(yī)療器械指令》（