聽診器在中國NMPA的注冊流程及要求

時間：2025-12-10

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條說明
如何更新和續費FDA注冊：食品、醫療器械和藥品認證有效期到了怎么辦？
美國食品和藥物管理局（FDA）要求生產和分銷在美國境內使用的產品的醫療器械和藥品企業每年更新其FDA注冊。?一、FDA注冊的有效期1. 普通食品FDA注冊：偶數年年底更新注冊，最長有效期為2年。2. 酸化食品FDA注冊：企業注冊FCE偶數年年底更新注冊，產品注冊SID一直有效。3. 醫療器械FDA注冊：當年有效，需在10月1日至12月31日期間續簽。4. 藥品FDA注冊：當年有效，需在1
不符合監管要求的醫療器械會受到TGA哪些處罰？
在澳大利亞進口和供應不符合監管要求的醫療器械會受到TGA哪些處罰？不遵守醫療器械進口和供應法規的贊助商和衛生專業人員可能面臨最高五年監禁和/或 5000 個罰款單位的民事或刑事處罰（根據1914 年犯罪法，一個罰款單位目前價值 275 美元） .違法行為包括：提供 ARTG 中未包含的**用品進口和/或供應不符合基本原則的醫療器械未能應用合格評定程序歪曲醫療器械未能報告不良事件。
歐盟 IVDR 監管：醫療器械全生命周期的性能與風險
一、引言歐盟 IVDR（體外診斷醫療器械法規）對制造商提出了嚴格要求，特別是在性能評價、風險評估和上市后監督方面。本文將深入探討 IVDR 監管下制造商應如何進行性能評價、風險評估以及上市后監督，以確保體外診斷產品的安全性和有效性。在醫療器械全生命周期中，歐盟 IVDR 要求制造商在性能評價、風險評估和上市后監督過程之間進行更強互動，共同推動產品生命全周期內臨床證據的產生和評估。制造商應在質量管理
耳朵穿孔器在美國屬于醫療器械嗎？怎樣注冊？
耳朵穿孔器在美國FDA屬于醫療器械。耳朵穿孔器通常被歸類為一類醫療器械，根據FDA的定義，一類醫療器械是一類低風險的醫療器械，需要遵守FDA相關的質量和安全標準。耳朵穿器是一種常見的醫療器械，用于在耳垂上穿孔，需要符合FDA的相關標準和要求，以確保其安全性和有效性。上海角宿企業管理咨詢有限公司可以為您在FDA注冊產品，注冊流程如下：1.確定產品的分類和法規要求在注冊產品之前，您需要確定您的耳朵穿孔