醫療器械出口歐盟國家都需要做CE認證嗎？

時間：2025-12-05

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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掌握FDA化妝品法規，打造美妝合規路徑
在追求美麗的同時，我們較應關注安全。隨著美國FDA對化妝品行業的監管日益嚴格，如何確保您的產品合規，同時又能保護消費者的權益？SPICA角宿團隊，擁有21年行業經驗，為您提供*的FDA合規解決方案。01 法規新動向2024年12月29日，FDA的新法規要求化妝品產品必須標明不良事件聯絡人信息。這意味著，您的產品需要一個明確的聯絡點，讓消費者在遇到問題時能夠及時反饋。02 聯絡人的角色不良事件聯
TGA對ARTG納入申請的評估包含哪些內容？
任何將醫療器械納入 ARTG 的申請都必須包括申請表中要求的某些信息，包括來自 TGA 或類似的海外監管機構的合格評定證明以及可能的產品評估證據（取決于器械的分類）。如果不提供，申請將不通過初步評估，將被拒絕。TGA 對將醫療器械納入 ARTG 的申請進行評估的嚴格程度取決于器械的預期用途和風險分類，以及合格評定認證的來源。TGA 可以根據收到的申請中提供的信息批準將設備納入 ARTG，或者 TG
一定要辦理自由銷售嗎？
自由銷售明辦理口罩化妝品等自由銷售的流程與注意事項一、?什么是自由銷售(出口銷售明書)：自由銷售也叫出口銷售明書?英文名稱為：Free?Sales?Certificate、Certificate?of?Free?Sale或者Certificate?For?Exportation?of?Me
中國醫療器械注冊的流程具體包括哪些步驟？
醫療器械注冊的流程可能因國家和地區的法規不同而有所差異，但在中國，注冊流程通常包括以下幾個主要步驟：產品研究與開發：在提交注冊申請之前，企業需要完成產品的設計、開發和必要的測試。確定產品分類：根據國家藥品監督管理局的分類標準，確定醫療器械的類別（I類、II類或III類）。準備技術文件：準備包括產品設計、制造過程、性能測試結果、臨床評價報告等在內的技術文件。臨床試驗（如需要）：對于II類和III類醫